Фазы разработки новых лекарств

Фармацевтический сектор США является самым крупным в мире, оценивается примерно 446000000000 $ в 2016 году Несмотря на то, фармацевтической и биофармацевтической имеют важное значение для экономики США, компании и их акции могут часто быть американские горки полный взлетов, падений, поворотами, и оборотов, поскольку динамика и инновации в лекарствах всесторонне влияют на фармацевтический сектор. Каждый день новостные ленты пестрят пресс-релизами этих компаний, в которых излагаются результаты клинических испытаний новых и экспериментальных лекарств и соединений. Фарма также стала мишенью для политиков в Соединенных Штатах, особенно в администрации Трампа, поскольку регулирующие органы стремятся снизить стоимость лекарств и ограничить несправедливые доходы.

Для пациента понимание фаз приема лекарства может помочь лучше понять возможности борьбы с болезнями. Прорыв в новом лекарстве для инвестора может быть одним из самых популярных сигналов о покупке для фармацевтической компании. В целом, хотя несколько факторов влияют на сектор лекарств, фазы разработки лекарств в целом остаются неизменными и могут сильно повлиять на успех фармацевтической компании.

Фазы разработки лекарств

В фармацевтической отрасли существует несколько обязательных процессов, которые необходимо пройти, прежде чем окончательная продажа лекарства может начаться на рынке. Одним из наиболее важных этапов для лекарственного препарата в целом является его одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ( пять всеобъемлющих этапов, которые FDA описывает для успешного процесса разработки лекарств, а четвертой фазой является обзор FDA.

Фаза 1: открытие и развитие

Каждый препарат начинается с открытия и разработки в лаборатории. Фармацевтические компании тратят миллионы долларов на исследования и разработки, включая научные исследования и разработку лекарств для новых инноваций. Финансирование может поступать из нескольких областей, включая правительство, гранты и доходы. В 2016 году глобальное открытие лекарств было оценено примерно в 35,2 миллиарда долларов во всем мире с оценкой роста до 71 миллиарда долларов к 2025 году.

Фаза 2: доклинические исследования

После открытия лекарственного средства оно должно пройти как доклинические, так и клинические исследования с подтверждающими отчетами, привязанными к процессу обзора. Доклинические исследования — это основная предварительная фаза, которая включает тестирование препарата на животных и базовое тестирование на наличие флажков безопасности.

Фаза 3: Клинические исследования

Клинические исследования могут быть одним из важнейших этапов разработки лекарства. Если препарат исключен из доклинических испытаний, он переходит к клиническим испытаниям, которые включают испытания на людях. Фармацевтические компании и FDA имеют особые стандарты для клинических испытаний, которые включают специалистов, участвующих в научных исследованиях, критерии отбора испытуемых людей, условия, в которых проводятся клинические испытания, и многое другое. Также требуется регистрация клинических испытаний, за которой в значительной степени следят фармацевты во всем секторе. К августу 2018 года во всем мире было зарегистрировано более 281000 клинических испытаний лекарственных средств.

Этап 4: Обзор FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является одним из основных регуляторов, участвующих во всех аспектах рынка лекарств. (См. Также: Как государственное регулирование влияет на сектор лекарств? ) Высокие стандарты одобрения лекарств в США часто приводят к тому, что тестирование разработки лекарств на первых трех этапах продолжается примерно 10-15 лет до одобрения. На четвертом этапе компании представляют на рассмотрение FDA полностью задокументированные исследования и выводы. Если заявка будет принята, FDA предоставит ответ в течение 6-10 месяцев.

Фаза 5: Пострыночный мониторинг безопасности FDA

Существует несколько аспектов мониторинга безопасности продаваемого препарата после утверждения. FDA отслеживает точность всех типов рекламы лекарств. Он также отслеживает жалобы и проблемы, связанные с лекарством. Таким образом, он имеет право ограничивать продажу лекарств и / или предлагать предупреждения. Как правило, FDA также проводит плановые производственные проверки. Кроме того, FDA участвует в защите патентов и переходе на генерические лекарственные препараты для всех лекарств.

Инвестирование в фармацевтические компании

Сложность фармацевтического сектора и этапов его развития может затруднить инвестиционный анализ. Перекрытие между фармацевтикой и биотехнологиями также добавляет дополнительный элемент. В целом фармацевтические компании ориентированы на производство лекарств для рынка здравоохранения. В сфере биотехнологий существует небольшая часть рынка биофармацевтики. Поэтому при поиске фармацевтических компаний лучше всего подходит фармацевтический сектор в совокупности, в то время как он также будет включать несколько подсекторов, таких как биофармацевтика. (См. Также: Биотехнологии и фармацевтика: в чем разница? )

В рейтинг S&P 100 крупнейшие публичные компании по выручке в миллионах долларов США за первый квартал 2019 года включают следующее:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 млн долларов
• Pfizer (PFE) 53 647 миллионов долларов
• Merck (MRK) 42 294 млн долл. США
• AbbVie (ABBV) 32 647 миллионов долларов
• Эли Лилли (LLY) 24 684 миллиона долларов
• Amgen (AMGN) 23 750 млн долларов
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 миллионов долларов
• Gilead Sciences (GILD) 22 127 миллионов долларов
• Allergan (AGN) 15 787 млн ​​долларов
• Celgene (CELG) 15 768 млн долларов
• Biogen (BIIB) 13812 млн долл. США

Для получения дополнительной информации о фармацевтических препаратах см. Также: Оценка фармацевтических компаний.