Сокращенная заявка на новое лекарство (ANDA)
Что такое сокращенная заявка на новое лекарство?
Сокращенная заявка на новый лекарственный препарат (ANDA) — это письменный запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство и продажу дженерика в США. Сокращенные заявки на новые лекарства являются «сокращенными», поскольку они не требуют от заявителя проведения клинических испытаний и требуют меньше информации, чем заявка на новое лекарство.
Ключевые выводы
- ANDA — это запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на производство и продажу дженерика в Соединенных Штатах.
- ANDA не требует от заявителя проведения клинических испытаний.
- Лекарство, одобренное ANDA, должно быть биоэквивалентным фирменному препарату.
- Если ANDA одобрен, он занесен в Оранжевую книгу как лекарство, одобренное FDA.
Понимание сокращенных заявлений о новых лекарствах
Компания, которая намеревается продавать дженерик, должна показать FDA, что лекарство признано биоэквивалентным, что означает, что он может достигать той части тела, где лекарство действует, в то же время и в том же количестве, что и лекарство. фирменный препарат. Эта квалификация достигается путем тестирования генерической версии препарата по сравнению с фирменной версией на небольшой группе испытуемых.
Статистический анализ исследуемых образцов должен показать, что нет существенной разницы между непатентованным лекарством и фирменным лекарством. Этот процесс анализа значительно менее строг, чем клинические испытания, которые должны пройти новые лекарства. Исключение касается биоподобных препаратов, аналогов биологических препаратов. Биосимиляры могут потребовать клинических испытаний, потому что с этими препаратами сложнее достичь биоэквивалентности.
Быстрый факт
FDA ежегодно публикует все утвержденные препараты ANDA или дженерики. См. Впервые одобренные дженерики за 2018 год.
ANDA Технические характеристики
В ANDA перечисляются официальное название нового препарата, торговое название (если есть), химическое название, лекарственная форма (формы) и сила (и), способ введения и предполагаемое использование. ANDA запрашивает название перечисленного лекарственного препарата, эквивалентом которого является предлагаемый генерик. ANDA также определяет, предназначен ли препарат для лечения редкого заболевания и будет ли он отпускаться без рецепта или только по рецепту. От заявителя могут потребовать приложить дополнительные данные о химическом составе, производстве и контроле лекарственных средств, а также другую техническую информацию.
Если ANDA будет одобрен, генерический препарат будет внесен в Оранжевую книгу, в которой перечислены все лекарства, которые FDA сочло безопасными, эффективными и недорогими альтернативами для населения. ANDA содержит информацию, необходимую FDA для оценки того, насколько безопасен и эффективен предлагаемый генерический препарат по сравнению с его фирменным эквивалентом. FDA не одобрит дженерик, если он не является столь же безопасным и эффективным.
Краткий обзор
Подача ANDA не гарантирует одобрения препарата FDA; заинтересованным инвесторам следует ознакомиться с отчетом 10-K, представленным компанией.
Производители непатентованных лекарств обычно подают ANDA, когда истекает срок патентной защиты патентованного лекарства. В результате известие о регистрации ANDA может привести к падению цены акций известного производителя лекарств и росту стоимости акций производителя непатентованных лекарств, создавая для последнего новые возможности получения дохода. Инвесторам следует учитывать, что подача ANDA не гарантирует одобрения FDA, и поэтому они должны проявлять должную осмотрительность при подаче ANDA, изучив представленный отчет 10-K производителя лекарств.