FDA проголосовало за бустерную прививку от Pfizer для американцев старше 65 лет

На заседании консультативной группы CDC, запланированном на следующую неделю, будет более подробно рассмотрен вопрос о том, кто будет иметь право на получение дополнительной дозы.

Доктор Лена Вен, приглашенный профессор Школы общественного здравоохранения Института Милкена Университета Джорджа Вашингтона, сказала Yahoo Finance, что в ходе голосования был достигнут баланс.

Голосование состоялось после ожесточенных дебатов в последние недели о необходимости бустерных или дополнительных прививок, за которые выступали обе компании по производству мРНК — Pfizer и Moderna (MRNA).

«Это разумное «промежуточное» решение, которое дает врачам и пациентам право решать, кто относится к группе высокого риска. Этот уровень индивидуального принятия решений является ключевым», — сказал Вен.

«Конечно, это правда, что невакцинированные являются главной проблемой в распространении ковида, но это не значит, что вакцинированные не заслуживают того, чтобы быть лучше защищенными с помощью дополнительной дозы, если они так решили», — добавил Вен.

Доктор Питер Маркс, ведущий эксперт FDA по вакцинам, в своем вступительном слове коснулся недавних разногласий.

«Мы знаем, что могут существовать различные мнения относительно интерпретации данных о потенциальной необходимости дополнительных доз, и мы настоятельно рекомендуем высказывать и обсуждать все различные точки зрения относительно данных, которые являются сложными и развивающимися», — сказал Маркс.

Он добавил, что на встрече основное внимание уделялось анализу происходящего в мире практически в режиме реального времени, а целью остается замедление распространения COVID-19, который ежедневно убивает почти 2 000 американцев.

В вопросе, который первоначально было поручено рассмотреть консультативной группе, использовались только данные США — небольшой набор данных, несмотря на то, что в презентации были представлены данные из Великобритании и Израиля.

Маркс поручил комиссии рассмотреть все данные, отметив: «Это не судебное разбирательство, это научное разбирательство, поэтому вы можете принять во внимание все данные».

Совещание предшествует дате начала введения дополнительных доз 20 сентября, объявленной в прошлом месяце Группой реагирования на COVID-19 Белого дома, несмотря на данные Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), согласно которым некоторые американцы уже получают третьи дозы. В прошлом месяце ЦКЗ рекомендовал дополнительные дозы для людей с ослабленным иммунитетом.

Консультативная группа CDC соберется на следующей неделе, чтобы обсудить рекомендации о том, кто должен получить дополнительную дозу облучения.

На брифинге Группы реагирования в пятницу генеральный хирург США доктор Вивек Мурти сказал, что администрация уже общается с аптеками, домами престарелых и чиновниками штатов, чтобы помочь распространить дополнительные дозы.

Но вопрос о том, нужны ли бустеры среднему американцу, обсуждался в течение нескольких недель.

Измерение уровня антител после вакцинации, который имеет тенденцию к снижению, в отличие от использования клеток памяти, которые могут вспомнить, как бороться с вирусом, как это обычно происходит при вакцинации, было в центре дебатов в научном сообществе.

Представитель компании Pfizer признал, что «это гораздо более сложная история», чем просто титры антител — даже несмотря на то, что компания опиралась на эти данные для пропаганды дополнительных доз.

Между тем, некоторые противники третьих доз считают, что эти дозы лучше использовать в странах с низким уровнем вакцинации.

Маркс также затронул этот вопрос в начале заседания в пятницу, отметив, что комитет должен оценивать только данные и необходимость прививок, а не глобальную справедливость вакцин или операционные проблемы при развертывании кампании по ревакцинации в США.

Решение, принятое в пятницу, в значительной степени опиралось на данные из Израиля, а также Великобритании, что вызывало беспокойство.

Доктор Анжела Расмуссен, научный сотрудник Организации по вакцинам и инфекционным заболеваниям при Университете Саскачевана, рассказала Yahoo Finance, что между тремя странами существуют некоторые очень важные различия в кампаниях по вакцинации, демографии и других ключевых показателях сравнения.

«Вы можете сделать некоторые общие выводы на основе данных другой страны. Но трудно сделать сравнение «яблоко к яблоку», — сказал Расмуссен.

Катрин Янсен, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer, сказала, что компания считает, что ревакцинация является важнейшим инструментом в борьбе с распространением вируса.

«Мы благодарим комитет за вдумчивый анализ данных и будем работать с FDA после сегодняшнего заседания, чтобы ответить на вопросы комитета, поскольку мы по-прежнему верим в преимущества дополнительной дозы для более широких слоев населения», — говорится в заявлении Янсена в пятницу.

За несколько дней до этого обе компании, производящие мРНК-вакцины, обсуждали и выступали за бустеры.

Новый отчет Центра по контролю и профилактике заболеваний в пятницу показал, что вакцина компании Moderna остается более сильной в защите от госпитализации по сравнению с вакцинами компаний Pfizer и Johnson & Johnson (JNJ).

Оба руководителя компаний, производящих мРНК, ранее говорили Yahoo Finance, что дополнительные дозы неизбежны. Но когда эти дозы понадобятся — ежегодно или через некоторое время после третьей прививки — остается неизвестным.

Президент Moderna Стивен Хоге сказал об этом в недавнем интервью.

«Мы не знаем», будет ли третья попытка последней, или их потребуется больше, сказал он.

Генеральный директор компании Pfizer Альберт Бурла написал открытое письмо, в котором выступил в поддержку бустеров, основываясь на данных клинических испытаний компании и данных из Израиля.

Однако FDA ранее предупреждало, что некоторые исследования из Израиля, включая несколько опубликованных на этой неделе, не были независимо проверены регулирующим органом.

Бурла также затронул проблему справедливого распределения вакцин в глобальном масштабе.

«Я считаю… что введение бустерных доз не должно изменить количество доз, которые получает каждая страна. Никакие обязательства, уже взятые компанией Pfizer перед той или иной страной, не изменятся в случае утверждения бустерных доз», — сказал Бурла.

Между тем, США, как сообщается, готовятся закупить еще 500 миллионов доз вакцины Pfizer для глобальных пожертвований, согласно Washington Post.

Осложняет ситуацию при обсуждении данных в пятницу тот факт, что США и Израиль различаются в том, как они характеризуют тяжелое заболевание по COVID-19. Тем не менее, данные в основном касались легких инфекций.

Доктор Марион Грубер, один из ведущих экспертов FDA по рассмотрению вакцин, которая объявила о своем уходе в октябре вместе с доктором Филипом Краузе, заявила, что данные свидетельствуют о том, что американские вакцины остаются эффективными «в защите от тяжелых заболеваний, однако некоторые данные говорят о том, что эффективность снижается».

Грубер был среди подписантов шокирующей статьи в журнале Lancet, опубликованной ранее на этой неделе, вместе с чиновниками Всемирной организации здравоохранения, которые выступали против плана администрации Байдена по введению бустеров до тех пор, пока во всех странах мира не будет завершен первый раунд вакцинации.

Данные из Израиля, представленные в пятницу на заседании FDA, показали ослабление защиты от инфекции, но защита от госпитализации и тяжелых заболеваний остается высокой. Это стало причиной того, что критики дополнительных доз выступают против их необходимости.

Хоге из компании Moderna отметил, что дополнительные дозы рано или поздно понадобятся, и они помогут справиться с ожидаемым всплеском заболеваемости COVID-19 в конце осени и в зимние месяцы.

Данные компании Pfizer показали, что эффективность против инфекции начинает снижаться примерно через 6 месяцев, поэтому перед комитетом встал вопрос об одобрении бустера через это время. Ранее Белый дом объявил о 8-месячном наблюдении после начального курса. Для сравнения, компания Moderna, основываясь на своих данных, настаивает на 8 месяцах.

В документах, опубликованных на этой неделе, ученые FDA раскрыли, что большая часть данных была получена из-за пределов США, в основном из-за того, что страна не смогла собрать данные так, как это сделал Израиль.

Израильские чиновники заявили в пятницу, что они собрали эти данные, после того, как в июле начали принимать бустеры, в рамках скоординированных усилий со страховщиками, поставщиками услуг и правительством. Для сравнения, США в основном полагаются на государственные учреждения здравоохранения на уровне штатов и на местном уровне — и если кто-то из них решит прекратить обмен данными, федеральное правительство не будет в курсе.

Следуйте за Анджали в Твиттере @AnjKhem