Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)

Что такое Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) – государственное учреждение, созданное в 1906 году с принятием Федерального закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Агентство разделено на подразделения, которые контролируют большинство обязательств организации, включая продукты питания, лекарства, косметику, корм для животных, диетические добавки, медицинские устройства, биологические товары и продукты крови.

Понимание Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA)

FDA известно своей работой по регулированию разработки новых лекарств. FDA разработало правила относительно клинических испытаний, которые должны проводиться для всех новых лекарств. Фармацевтические компании должны тестировать лекарства на четырех этапах клинических испытаний, прежде чем они могут быть проданы частным лицам.

Ключевые моменты

  • FDA проверяет и проверяет производственные мощности, которые производят такие продукты, как продукты питания, лекарства, табак и другие предметы, регулируемые агентством.
  • FDA дает разрешение на регулируемые продукты, прежде чем они могут быть проданы в США.
  • FDA имеет право отозвать продукты с рынка, если это необходимо, из соображений безопасности и по другим причинам.

По данным FDA, агентство несет ответственность за мониторинг безопасного потребления медицинских товаров, продуктов питания и табачных изделий на сумму более 2,6 триллиона долларов. В 2020 финансовом году бюджет FDA составлял примерно 3,6 миллиарда долларов.

FDA актуально для инвесторов, особенно в отношении биотехнологических и фармацевтических компаний. Одобрение FDA может иметь решающее значение для компаний, активно участвующих в разработке новых лекарств. Без одобрения агентства регулируемые продукты,  входящие в компетенцию FDA, не могут быть выпущены для продажи в Соединенных Штатах.

Краткая справка

FDA одобряет продукты для биотехнологической и фармацевтической промышленности, и его одобрение или отклонение продукта может иметь финансовые последствия.

Как утверждения FDA влияют на отрасль и рынок

Компании, которые сосредоточены на разработке и продаже новых лекарств, могут остаться без ключевых продуктов для увеличения доходов, если их продукция не получит одобрения. Влияние FDA на тестирование на наркотики может повлиять на фондовый рынок. Публикация данных испытаний может рассматриваться инвесторами как мера будущего роста компаний, производящих и продающих лекарства.

FDA отвечает за проверку и проверку производственных мощностей, которые производят товары, регулируемые агентством. Сюда входят, помимо прочего, производители вакцин и лекарств, банки крови, предприятия пищевой промышленности, молочные фермы, предприятия по переработке кормов для животных и аптеки по производству рецептур.

Агентство также инспектирует объекты, где проводятся испытания на животных и клинические испытания. Инспекции могут быть регулярными запланированными посещениями уже используемых объектов.

Импортированные подкарантинные продукты также должны проверяться FDA по прибытии на границу страны. Агентство публикует объявления об отзыве продукции в сотрудничестве с компаниями и местными партнерами.

Агентство проводит предварительные проверки для компаний, подавших заявки на вывод на рынок новых продуктов. Инспекции могут быть начаты «по причине», если на объекте сообщается о проблеме. Такие отзывы могут быть результатом наличия в составе необъявленных ингредиентов, которые могут представлять опасность для потребителей, страдающих аллергией. Загрязнение продукции или несоблюдение требований безопасности при обращении с ней также может быть причиной отзыва.