Генеральный директор компании Novavax объясняет задержку в подаче заявки на EUA вакцины COVID-19
В четверг компания Novavax (NVAX) объявила о том, что ей придется отложить подачу заявки на получение разрешения на экстренное использование вакцины COVID-19 (EAU) в FDA примерно на месяц, на этот раз из-за проблем с качеством производства.
Генеральный директор Стенли Эрк сообщил Yahoo Finance, что компания Novavax сама не задерживала подачу заявки. Вместо этого, по его словам, виноваты сторонние фирмы, с которыми компании было поручено работать в рамках Operation Warp Speed — бывшей правительственной программы, запущенной при администрации Трампа для финансирования шести кандидатов на вакцины.
«Мы будем подавать заявку дольше, чем рассчитывали, на несколько недель, потому что мы находимся в процессе проверки анализов, и поскольку мы не можем контролировать все сроки с внешними фирмами, которые мы должны использовать для этого, мы решили, что сентябрь не является наиболее вероятной датой, и это должно произойти в октябре или где-то в это время», — сказал Эрк.
Правительство США поручило компании Novavax работать с Fujifilm Diosynth Biotechnologies, которая имеет заводы в Техасе и Северной Каролине.
Производство в Техасе «было остановлено из-за проблем с качеством». Они работают над приведением своей системы качества в соответствие с нашими и государственными стандартами», — сказал Эрк.
Инспекции продолжаются, и как только они будут завершены, а также последующая проверка FDA, завод сможет возобновить работу, сказал он.
Компания «Новавакс» получила около 1,75 миллиарда долларов федерального финансирования на разработку и производство вакцины COVID-19. Это был один из шести получателей такого финансирования в рамках операции «Warp Speed».
В заявлении, поданном в четверг в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, компания Novavax сообщила, что правительство «недавно проинструктировало компанию о необходимости приоритетного согласования с (FDA) … перед проведением дополнительного производства и далее указало, что правительство США не будет финансировать дополнительное производство в США до тех пор, пока такое соглашение не будет достигнуто».
Пауза в финансировании касается только производственной части, другие компоненты, такие как клинические испытания, по-прежнему финансируются, говорится в заявлении.
Недавнее объявление показывает, что Fujifilm инвестирует значительные средства в расширение своих мощностей, вкладывая 850 миллионов долларов в заводы в США и Великобритании.
«Расширение производства удвоит производство клеточных культур для рекомбинантных вакцин в Соединенных Штатах», — говорится в заявлении, сделанном в июне.
В пятницу связаться с производителем для комментариев не удалось.
Но компания более оптимистично оценивает свою роль в глобальном реагировании, объявив о подаче заявки на использование в чрезвычайных ситуациях в Индии, Филиппинах и Индонезии. Эрк ранее говорил Yahoo Finance, что его вакцины будут полезны в основном в странах со средним и низким уровнем дохода.
«Мы подали первые нормативные документы в трех разных странах, что является большим шагом вперед для нашей компании», — сказал Эрк. «И мы преодолели серьезное препятствие, чтобы достичь этого момента», — добавил он.
Вакцина компании показала высокую эффективность, в диапазоне 90%, что ставит ее в один ряд с Moderna (MRNA) и Pfizer (PFE)/ BioNTech (BNTX). Испытание бустера также показало сильную защиту от вариантов, сказал Эрк.
Как и другие компании, «Новавакс» также прогнозирует необходимость ревакцинации. Но остаются вопросы о том, когда именно они потребуются. Европейский союз заявил об этом в пятницу, несмотря на то, что Франция и Германия планируют провести ревакцинацию в следующем месяце.
«Это классическая иммунология; именно это происходит в педиатрических вакцинах», — добавил Эрк, отметив, что и там ревакцинация играет свою роль. Именно поэтому компания нацелена на 2022 год для бустеров во всем мире.
«Мы очень довольны тем, что у нас получается», — сказал Эрк.