Заявка на новое лекарство (NDA)
Что такое новая заявка на лекарство (NDA)?
Заявка на новый препарат (NDA) — это всеобъемлющий документ, который необходимо подать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы запросить разрешение на продажу нового препарата в Соединенных Штатах.
Лекарства, в отношении которых представлены NDA, уже прошли несколько клинических испытаний. Таким образом, препараты, которые достигают фазы NDA, обычно имеют высокую вероятность получения одобрения FDA.
Ключевые выводы
- NDA — это заявление, которое фармацевтические компании должны подавать, чтобы запросить одобрение регулирующих органов для новых лекарств от FDA.
- Заявка должна включать подробные доказательства серии клинических испытаний, каждое из которых включает в себя все более строгие стандарты научных доказательств.
- Хотя большинство соглашений о неразглашении одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, чрезвычайно сложно разработать лекарство до такой степени, чтобы можно было подать заявление о неразглашении.
Как работают приложения для новых лекарств
Подача NDA представляет собой важную веху в жизни нового препарата и находится под пристальным вниманием инвесторов. После того, как NDA было отправлено, вероятность того, что этот препарат получит одобрение FDA, обычно очень высока. Соответственно, компании, которые подают NDA, часто видят, что их акции растут еще до того, как будет получен ответ от FDA.
Тем не менее, выйти на стадию NDA далеко не так просто. Каждый документ NDA должен содержать 15 разделов, содержащих подробные экспериментальные данные (включая исследования на животных и людях). Документ должен подробно продемонстрировать фармакологию, токсикологию и требования к дозировке предлагаемого лекарственного средства, а также предполагаемый процесс производства лекарственного средства.
С момента принятия Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C) в 1938 году NDA сформировало основу для регулирования и контроля новых лекарств в Соединенных Штатах. С тех пор различные поправки к FD&C постепенно повысили стандарты доказательности. требуется для получения разрешения.
Одним из следствий этих более строгих стандартов является то, что процесс утверждения может занять очень много времени. Целью Центра FDA по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) является рассмотрение и принятие мер по меньшей мере для 90% соглашений о неразглашении стандартных лекарств в течение 10 месяцев после получения заявок и шести месяцев для приоритетных лекарств. Конечно, полный график разработки лекарств часто растягивается до десяти и более лет.
Преимущества и недостатки применения нового препарата
Процесс подачи NDA — это лишь один из этапов многоступенчатого процесса, который фармацевтические компании должны пройти, чтобы успешно вывести на рынок новый препарат. С точки зрения FDA, этот строгий процесс необходим для защиты населения от вредных или вводящих в заблуждение лекарств.
С другой стороны, многие утверждали, что процесс утверждения новых лекарств является чрезмерно обременительным, создавая препятствия для инноваций и вызывая повышательное давление на цены на лекарства.
Пример заявки на новый лекарственный препарат (NDA)
Предположим, что XYZ Pharma — фармацевтическая компания на ранней стадии развития, которая недавно представила свой первый NDA. Прежде чем достичь этой стадии, XYZ инвестировала несколько лет — и десятки миллионов вложенных средств — в серию клинических испытаний как на животных, так и на людях. Результаты этих испытаний относятся к наиболее важной информации, содержащейся в его NDA, и будут иметь ключевое значение для решения FDA о том, одобрять или не одобрять свой новый продукт.
Эти клинические испытания проходили в четыре фазы. Первые три этапа должны были быть завершены до выдачи NDA, тогда как четвертый и заключительный этап включает постоянный мониторинг эффективности препарата после того, как продукт был одобрен для продажи.
На каждом этапе испытаний требуемый стандарт доказательств повышается по сравнению с предыдущим этапом. Решающее значение имеет третья фаза, на которой XYZ требовалось провести плацебо-контролируемые двойные слепые эксперименты с участием нескольких сотен человек.
Пока что XYZ получила положительные результаты на каждом из первых трех этапов. В результате цена акций XYZ существенно выросла, и теперь компания готова подать NDA. Хотя большинство инвесторов считают, что заявка будет одобрена, все же есть разумная вероятность того, что NDA будет отклонено. Если это произойдет, вполне вероятно, что цена акций XYZ будет быстро снижаться.