Что такое «Оранжевая книга»?

Оранжевая книга», официально известная как «Одобренные лекарственные средства с оценкой терапевтической эквивалентности», — это список, который ведет Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В него включены все фармацевтические препараты, безопасность и эффективность которых доказана. Оранжевая книга» — это ценный ресурс для медицинских работников, пациентов и потребителей, которые ищут информацию о лекарствах, в том числе о непатентованных аналогах, патентах на лекарства и эксклюзивности лекарств.

Понимание Оранжевой книги

FDA утверждает новые лекарства или существующие препараты для нового применения путем проведения серии двойных слепых рандомизированных клинических испытаний. В ходе этих испытаний оценивается безопасность и эффективность препарата. Только те препараты, которые успешно прошли третью фазу клинических испытаний, включающую более крупные выборки, включаются в Оранжевую книгу и разрешаются к применению.
Оранжевая книга находится в свободном доступе в Интернете, что упрощает поиск непатентованных аналогов фирменных препаратов, а также информации о патентах и эксклюзивности лекарств для медицинских работников и потребителей. С помощью поиска в «Оранжевой книге» врачи и пациенты могут найти разрешенные способы применения лекарств и определить сроки действия патентов на препараты известных брендов.
Чтобы вывести на рынок и продавать непатентованное лекарство, производитель должен подать в FDA сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA). Производитель должен доказать, что непатентованное лекарство биоэквивалентно фирменному препарату. Если ANDA будет одобрена, непатентованный препарат будет внесен в Оранжевую книгу.

Использование Оранжевой книги

Оранжевая книга содержит исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, включая различные формы и дозировки. Например, при поиске рецептурного антидепрессанта Prozac выясняется, что он выпускается в различных формах и дозировках. В «Оранжевой книге» также указывается, прекращен ли выпуск препарата, и приводится информация о причинах прекращения выпуска.
В «Оранжевой книге» также указывается действующее вещество препарата. Эта информация очень важна для определения непатентованных аналогов, которые могут быть доступны по более низкой цене. Найдя действующее вещество, врачи и пациенты могут определить, существует ли непатентованный аналог фирменного препарата.

Патентная информация

Когда появляется новое лекарство, FDA выдает производителю медицинский патент, который защищает препарат от конкурентов на определенный срок. Срок действия патента может быть разным: патенты на лекарства-сироты действуют в течение семи лет, а эксклюзивность новых химических соединений — в течение пяти лет.
В «Оранжевой книге» содержится ценная патентная информация, в том числе даты истечения срока действия патентов на лекарства. Производители непатентованных лекарств должны подтвердить, что не будут выпускать свою продукцию до истечения срока действия патента. Это положение, установленное в соответствии с законом Хэтча-Ваксмана, способствует развитию конкуренции в фармацевтической промышленности и позволяет разрабатывать более доступные непатентованные препараты.

Заключение

Оранжевая книга» служит жизненно важным ресурсом для медицинских работников, пациентов и потребителей, ищущих информацию о фармацевтических препаратах. В ней представлен полный список лекарств, безопасность и эффективность которых доказана, включая их непатентованные аналоги. Кроме того, в «Оранжевой книге» содержится ценная информация о патентах и эксклюзивности лекарств, что позволяет принимать взвешенные решения и получать доступ к более доступным лекарствам.
Хотя «Оранжевая книга» предназначена для Соединенных Штатов, принципы и концепции, обсуждаемые в этой статье, могут быть применены и в других странах, включая Россию. Понимание процесса утверждения, доступности непатентованных препаратов и информации о патентах поможет людям делать осознанный выбор в отношении своего медицинского обслуживания и получать доступ к экономически эффективным лекарствам.

Вопросы и ответы

Какова цель «Оранжевой книги»?

Оранжевая книга» является полным списком, который ведет FDA, предоставляя информацию о фармацевтических препаратах, безопасность и эффективность которых доказана. Она помогает медицинским работникам, пациентам и потребителям получить информацию об эквивалентности, патентах и эксклюзивности лекарств.

Чем «Оранжевая книга» может быть полезна для пациентов?

Пациенты могут использовать «Оранжевую книгу» для поиска непатентованных аналогов фирменных лекарств, которые часто могут быть более доступными. В ней также содержится информация об одобренных способах применения лекарств и сроках действия патентов, что позволяет пациентам принимать обоснованные решения о выборе лекарств.

Могу ли я получить доступ к «Оранжевой книге» в Интернете?

Да, «Оранжевая книга» находится в свободном доступе в Интернете. Как медицинские работники, так и потребители могут найти в ней информацию о лекарствах, в том числе о непатентованных аналогах, патентах на лекарства и эксклюзивности лекарств.

Как врачи могут использовать «Оранжевую книгу» в своей практике?

Врачи могут использовать «Оранжевую книгу» для поиска непатентованных аналогов фирменных препаратов, что облегчает назначение экономичных лекарств для своих пациентов. Они также могут найти информацию о разрешенных видах применения лекарств и определить срок действия патентов на них.

Что означает, если лекарство включено в Оранжевую книгу?

Если лекарство включено в Оранжевую книгу, это означает, что FDA одобрило его как безопасное и эффективное. Такое одобрение позволяет выпускать и продавать препарат на территории США. В «Оранжевой книге» содержится важная информация о препарате, включая различные формы, дозировки и потенциальные непатентованные аналоги.

Какую пользу может принести «Оранжевая книга» фармацевтической промышленности?

Оранжевая книга способствует развитию конкуренции в фармацевтической отрасли, предоставляя информацию об эквивалентах лекарств и сроках действия патентов. Это позволяет производителям непатентованных лекарств разрабатывать и выводить на рынок более доступные альтернативы после истечения срока патентной защиты фирменного препарата. Это помогает создать более доступный и экономически эффективный рынок лекарств.