Кредит на орфанные препараты: что это такое, как он работает

Понимание кредита на орфанные препараты

Кредит на лекарства для сирот — это федеральный налоговый кредит, который стимулирует фармацевтические компании к разработке лекарств и методов лечения редких заболеваний, поражающих небольшие популяции. Этот кредит призван помочь фармацевтическим компаниям сократить расходы на разработку, что в конечном итоге стимулирует их к инвестированию в исследования и разработку методов лечения редких заболеваний.
Кредит позволяет фармацевтическим компаниям заявить 25 % расходов на квалифицированные клинические испытания. Редкое заболевание определяется как заболевание, которым страдает менее 200 000 человек в США, или заболевание, которым страдает более 200 000 человек, но при этом нет разумных предпосылок для прибыльной разработки лечения.

Основные выводы

• Закон об орфанных лекарствах предоставляет фармацевтическим компаниям стимулы для разработки методов лечения редких заболеваний, включая 25-процентный налоговый кредит на квалифицированные клинические испытания.
• Другие стимулы, предусмотренные Законом, включают возврат оплаты за подачу заявки и семилетний период эксклюзивности на разработанное лекарство.
• С момента принятия в 1983 году Закона об орфанных лекарствах было одобрено более 780 препаратов для лечения более 250 редких заболеваний, причем примерно половина одобренных препаратов направлена на онкологию (лечение рака).

История кредита на сиротские лекарства

В 1982 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало, что у фармацевтических компаний нет стимулов для разработки лекарств от редких заболеваний. В ответ на это в 1983 году был принят Закон об орфанных лекарствах.
До принятия Закона об орфанных препаратах фармацевтические компании и медицинские исследователи сталкивались с серьезными проблемами при инвестировании в лечение крайне редких заболеваний. Из-за ограниченного контингента пациентов, страдающих этими сиротскими заболеваниями, фармацевтическим компаниям было сложно окупить свои расходы, не говоря уже о получении прибыли. Клинические испытания сами по себе требовали значительных затрат, даже если исследователям удавалось собрать достаточное количество пациентов для тестирования.
В период с 1983 по 2018 год налоговый вычет на сиротские препараты предоставлял 50-процентный вычет на квалифицированные расходы на клинические испытания препаратов, тестируемых в соответствии с разделом 505(i) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. Однако в 2017 году в результате пересмотра налогового кодекса, проведенного администрацией Дональда Трампа, размер льготы был снижен с 50 % до 25 %, начиная с 2018 года. Это сокращение встретило противодействие со стороны различных правозащитных групп, включая Национальную организацию по редким расстройствам.

Применение льготы на орфанные препараты в России

Хотя представленная информация относится к Соединенным Штатам, стоит рассмотреть возможность применения аналогичных стимулов в России. Россия сталкивается со своими собственными проблемами, когда речь идет о редких заболеваниях и разработке методов их лечения.
Чтобы стимулировать разработку методов лечения редких заболеваний в России, правительству, возможно, будет полезно рассмотреть возможность внедрения аналогичной программы налоговых льгот или стимулов. Такая программа могла бы обеспечить финансовую поддержку и стимулы для фармацевтических компаний, занимающихся исследованиями и разработкой сиротских препаратов.
Предлагая налоговые льготы или другие финансовые стимулы, российское правительство может поощрять фармацевтические компании инвестировать в разработку методов лечения редких заболеваний. Это, в свою очередь, поможет повысить доступность эффективных методов лечения для людей с редкими заболеваниями в стране.

Заключение

Кредит на сиротские лекарства — это федеральный налоговый кредит, направленный на стимулирование фармацевтических компаний к разработке методов лечения редких заболеваний, поражающих небольшие популяции. Предоставляя финансовую поддержку, такую как налоговые льготы, фармацевтические компании поощряются инвестировать в исследования и разработку сиротских лекарств.
Хотя в настоящее время льготы на сиротские препараты действуют только в США, другие страны, например Россия, могут рассмотреть возможность внедрения аналогичных стимулов для стимулирования разработки методов лечения редких заболеваний в рамках своих систем здравоохранения. Таким образом, эти страны могут способствовать доступности эффективных методов лечения для людей с редкими заболеваниями, что в конечном итоге улучшит состояние их здоровья.

Вопросы и ответы

Что такое кредит на сиротские препараты?

Кредит на лекарства для сирот — это федеральный налоговый кредит, который стимулирует фармацевтические компании к разработке лекарств и методов лечения редких заболеваний, поражающих небольшие популяции. Он помогает этим компаниям снизить затраты на разработку и стимулирует инвестиции в исследования редких заболеваний.

Каков размер льготы на лекарства для сирот?

Кредит на лекарства для сирот позволяет фармацевтическим компаниям заявить 25% от расходов на квалифицированные клинические испытания. Это означает, что они могут возместить часть расходов, связанных с проведением клинических испытаний сиротских препаратов.

Что относится к редким заболеваниям?

Редким заболеванием считается состояние здоровья, которым страдают менее 200 000 человек в США. Сюда также можно отнести заболевания, которыми страдают более 200 000 человек, но при этом нет обоснованных предпосылок для успешной разработки лечения.

Какие еще стимулы предусмотрены Законом об орфанных препаратах?

Помимо налоговых льгот, Закон об орфанных лекарствах предлагает фармацевтическим компаниям и другие стимулы. К ним относятся возврат платы за подачу заявки и семилетний период эксклюзивности разработанного препарата. Эти стимулы побуждают фармацевтические компании вкладывать средства в разработку лекарств для лечения редких заболеваний.

Как Закон об орфанных препаратах повлиял на разработку методов лечения редких заболеваний?

С момента принятия в 1983 году Закона об орфанных лекарствах было одобрено более 780 препаратов для лечения более 250 редких заболеваний. Примерно половина одобренных препаратов относится к области онкологии и направлена на лечение рака. Закон сыграл важную роль в стимулировании исследований и разработки методов лечения редких заболеваний.

Применим ли кредит на сиротские препараты за пределами США?

Кредит на лекарства для сирот действует только в Соединенных Штатах. Однако другие страны могут рассмотреть возможность внедрения аналогичных стимулов и программ для поощрения разработки методов лечения редких заболеваний в рамках своих систем здравоохранения. В каждой стране могут быть свои правила и стимулы для поддержки исследований и разработки сиротских лекарств.