Фармацевтический сектор: помогает или вредит FDA?

Трудно переоценить важность FDA для компаний, работающих в фармацевтической, медицинской, биотехнологической и диагностической отраслях. Короче говоря, FDA фактически решает, кому даже разрешено конкурировать на рынке. Незаконно продавать лекарство или устройство с рекламируемыми медицинскими заявлениями без одобрения FDA, и страховые компании, как правило, не платят за их использование. В результате инвесторы не могут позволить себе игнорировать работу или преобладающие настроения FDA при рассмотрении инвестиций в этот сектор.

Учебное пособие: слияния и поглощения

К сожалению для инвесторов, FDA не является постоянным. Агентство не обязательно придерживается единого мнения о своей миссии или о том, как лучше всего ее выполнить. В результате нормативно-правовая среда может колебаться между мягкими и жесткими, при этом компании или их инвесторы практически не имеют права регресса. Тем не менее, понимание того, как работает FDA и его меняющиеся настроения, может помочь инвесторам более безопасно ориентироваться в этих коварных водах. (Чтобы узнать больше, см. Инвестиции в сектор здравоохранения.)

Миссия и мотивация В первую очередь, FDA действует для защиты здоровья населения, в первую очередь путем обеспечения того, чтобы компании доказывали безопасность и эффективность лекарств / устройств, производили их надлежащим образом и соответствующим образом продавали. Почти каждый инвестор, вероятно, слышал истории о путешествующих медицинских выставках 1800-х и начала 1900-х годов, когда торгаши и мошенники продавали различные «патентованные лекарства», которые в лучшем случае ничего не лечили, а в худшем были на самом деле весьма вредными.

FDA также имеет второстепенный мандат — способствовать инновациям в здравоохранении, работая с промышленностью и научными кругами, чтобы найти лучшие способы оценки безопасности и эффективности и реагирования на инновации в медицине. В то время как FDA часто критикуют за слишком медленные действия, агентство добилось успехов в ускорении утверждения орфанных и онкологических препаратов и работало с отраслью, чтобы выяснить пути утверждения для гибридов лекарств / устройств, биопрепаратов, генной терапии и т. Д. другие медицинские подходы, которые никогда не были предусмотрены законодательством, давшим FDA полномочия. Тем не менее, FDA все еще несколько отстает, когда дело доходит до молекулярной диагностики, генетического тестирования и биопрепаратов, и это создало огромный хаос для компаний в этих областях.

Итак, вот один из первых рекомендаций для инвесторов в здравоохранение — остерегайтесь нового. В то время как передовые методы лечения часто имеют невероятный финансовый потенциал, FDA не всегда обращается с «новинками» особенно четко, справедливо или прозрачно. Таким образом, это может привести к разочарованию и задержкам для инвесторов, которые ожидают, что FDA будет обрабатывать эти продукты, как любые другие лекарства или устройства. (Для получения дополнительной информации см. Измерение производителей лекарств.)

Приливы и отливы Инвесторы, обращающиеся в сектор медицинских технологий, должны знать, что FDA не обязательно является единым органом, по крайней мере, не в течение длительного периода времени. В частности, похоже, что FDA колеблется между несколько снисходительным подходом «отпусти на рынок и посмотри, что произойдет» и резким подходом «безопасность превыше всего».

В частности, похоже, что FDA тронуто критикой, прозвучавшей в его ушах в последний раз. Сильно обожженное скандалами, связанными с такими препаратами, как Vioxx, FDA в конце 2000-х было очень осторожным и очень скрупулезным агентством, которое отклоняло многие заявки на лекарства, которые считались почти верными — просто на основании теоретических рисков безопасности. Для сравнения: FDA в начале 2000-х годов, казалось, отвечало на более раннюю критику в отношении сдерживания прогресса здравоохранения и причинения вреда страдающим пациентам своей чрезмерной строгостью. Эта версия FDA была более либеральной и снисходительной и одобрила многие лекарства и устройства, которые, вероятно, не прошли бы проверку в другое время.

Для инвесторов это означает, что важно обращать внимание на преобладающие ветры. Когда FDA находится в режиме блокировки, инвесторы должны быть более осторожными с компаниями, чьи клинические данные не идеальны.

Перемещение цели Инвесторы также должны понимать, что у агентства есть несколько уловок в рукаве, когда дело доходит до процесса утверждения. Хотя инвесторы и СМИ часто рассматривают заседания комиссий FDA как часть самого FDA, это не так. Заседания комиссий — это возможность для FDA использовать знания, опыт и суждения экспертов в данной области, а также определить риски и преимущества исследуемого продукта. Тем не менее, рекомендация об одобрении комиссии — это НЕ то же самое, что одобрение FDA, и FDA всегда может проигнорировать все, что советует группа (хорошие или плохие).

Точно так же FDA может изменять правила на лету, когда считает, что это необходимо. Многие компании представили то, что они считали полными пакетами данных, разработанными в сотрудничестве с FDA и с учетом потребностей агентства, только для того, чтобы FDA позже сообщило им, что им необходимо провести дополнительные исследования. В то время как эти новые исследования иногда запрашиваются для ответа на вопросы, поставленные данными клинических испытаний, FDA также иногда, кажется, использует их в качестве тактики сдерживания или средства исключения даже надуманных рисков безопасности.

В таком случае инвесторы должны помнить, что никакое «соглашение» между компанией и FDA не будет стоить больше, чем того желает FDA. FDA всегда может запросить дополнительную информацию и применить, казалось бы, произвольные стандарты производительности. Например, есть общепринятые идеи о том, какое преимущество для выживания должно продемонстрировать лекарство от рака, чтобы быть одобренным, но FDA имеет как одобренные лекарства ниже этого порога, так и отклоненные лекарства выше него по разным причинам. Короче никаких гарантий нет. (Для получения дополнительной информации см. Понимание того, что делает FDA.)

Последствия для отрасли Очевидно, что преобладающее настроение FDA окажет серьезное влияние на отрасль здравоохранения и ее инвесторов. Сводный отказ от лекарств от ожирения в 2010 году оказал быстрое влияние на отрасль, поскольку крупные фармацевтические компании быстро отказались от препаратов, которые, казалось, имели сомнительные шансы на одобрение, а финансирование перспективных новых лекарств от ожирения стало скудным. Аналогичным образом, общее замедление темпов новых разрешений ослабило энтузиазм инвесторов по отношению к сектору и привело к тому, что многие компании снизили финансовые ожидания из-за задержек с ожидаемыми разрешениями.

Однако, если пойти дальше, можно увидеть более общие последствия для отрасли. Когда FDA переходит к более консервативной позиции, это обычно хорошо для тех компаний, которые уже одобрили лекарства или устройства на рынке — меньшее количество новых разрешений означает меньшую конкуренцию для них и может побудить стартапы распродаться вместо того, чтобы пытаться их удача на рынке в качестве конкурентов. Точно так же компании-производители дженериков часто могут преуспеть в такие времена, когда фармацевтические компании не могут направлять клиентов к новейшему продукту, поскольку старый не имеет патента.

Строгое FDA также является плохой новостью для более рискованных областей сектора — биотехнологии и новых медицинских технологий. Когда FDA усложняет компаниям вывод новых продуктов на рынок, таланты и капитал стараются избегать этого сектора. Более того, в такие времена наблюдается общий упадок инноваций; даже биотехнологии, у которых есть доступ к капиталу, не могут позволить себе тратить сотни миллионов долларов на испытания, которые могут ни к чему не привести. (Чтобы узнать больше, прочтите «Взлеты и падения биотехнологии».)

Как инвесторы могут избежать ловушек В определенной степени инвесторы в сектор медицинского оборудования и лекарств должны признать, что иногда непредсказуемое или непоследовательное FDA является недиверсифицируемым риском. Тем не менее, вот несколько общих указаний.

  • Избегайте компаний с проблемными испытаниями, в которых отсутствуют четкие положительные заключения о безопасности и эффективности. Если компании приходится объяснять себя, анализировать данные или иным образом делать все возможное, чтобы убедить FDA в том, что данные лучше, чем кажется, это плохой знак.
  • Будьте готовы платить за солидные компании. Многие инвесторы в здравоохранение мечтают найти 10-упаковочную машину, но очень немногие компании справляются с этой траекторией. Стремясь найти «следующий Medtronic» или «следующий Amgen», рынки часто упускают из виду ценность существующих франшиз.
  • Сохраняйте здоровое чувство скептицизма. Инвесторы всегда должны помнить, что FDA будет рассматривать практически каждое приложение с точки зрения защитника дьявола, поэтому они должны делать то же самое. Попадите в поисковые системы и узнайте все, что можно о новом лекарстве / устройстве и его клинических характеристиках, как хороших, так и плохих.
  • Избегайте одноразовых компаний. Если компания разрабатывает только один продукт, отказ FDA сокрушит запасы и оставит мало надежды на выздоровление. Как минимум, такие компании должны быть только частью портфеля, а не его ядром.
  • Посмотрите альтернативы. Когда FDA настроено проиндустриально, это хорошее время, чтобы владеть биотехнологическими компаниями и запускать компании-производители устройств. И наоборот, строгое решение FDA часто является подходящим моментом для того, чтобы найти выгоду в существующих предприятиях средней и большой капитализации с сильной долей рынка, а также в компаниях по производству дженериков.

Практический результат Сектор здравоохранения является важным компонентом экономики и фондового рынка, а также ареной, на которой инвесторы могут найти множество динамичных и интересных компаний. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является огромным фактором для этих компаний, и опытным инвесторам необходимо знать, как справляться с бесчисленными настроениями и этапами деятельности агентства. Проведя небольшое исследование и уделив внимание деталям, можно найти лучшие имена в сфере здравоохранения, независимо от того, какую позицию занимает агентство. (Для получения дополнительной информации см. Фонды здравоохранения: улучшите свое портфолио.)