Президент компании Moderna рассказал о новых клинических данных по вакцине COVID-19

Президент компании Moderna Стивен Хоге присоединился к Yahoo Finance, чтобы обсудить последнюю информацию о вакцине COVID-19 компании Moderna.

АДАМ ШАПИРО: Итак, сегодня, когда президент Байден и руководители крупнейших компаний страны сосредоточились на вакцинах COVID-19, мандатах и всем, что с этим связано, мы подумали, что будет хорошей идеей пригласить Анджали Кхемлани, потому что она освещает тему COVID-19 для нас здесь, на «Yahoo Finance Live», и имеет лучшее понимание того, что происходит с различными вакцинами и различными разработками вакцин, и где мы находимся со всем этим. Анджали.

АНДЖАЛИ ХЕМЛАНИ: Верно, Адам. Сейчас много споров сосредоточено на этой прививке. Как мы знаем, 17 сентября — это день, когда консультативная группа FDA должна рассмотреть данные Pfizer и принять решение по этому вопросу. Сегодня также были опубликованы документы, и многое в них зависит от данных Израиля, что очень интересно.

И это то, что FDA признало как данные, которые оно не проверяло и не проверяло независимо. Однако у нас есть новые данные, ориентированные на США, и они получены от компании Moderna, которая сегодня объявила о публикации данных, которые еще не прошли экспертную оценку. У меня была возможность обсудить все это с президентом компании Стивеном Хоугом. Послушайте, что он сказал о сроках и о том, что ожидается.

СТЕФЕН ХОГЕ: Мы активно работаем с ними сейчас. Я ожидаю, что в ближайшие недели-месяцы мы получим полное одобрение.

АНДЖАЛИ ХЕМЛАНИ: Хорошо. А как насчет подростков?

СТЕФЕН ХОГЕ: Подростки, я надеюсь, в любой день. Как вы знаете, мы подали заявку около трех месяцев назад и продолжаем продуктивно работать с FDA. Так что все зависит от них. Но если быть справедливым к ним, у них сейчас много дел, и это может быть не на вершине… на вершине кучи.

АНДЖАЛИ ХЕМЛАНИ: Очень понятно с вашей стороны. И затем мы также слышали от Pfizer о детях от 5 до 11 лет, поэтому мне просто интересно, что вы думаете по этому поводу и когда вы ожидаете получить эти данные?

СТЕФЕН ХОГЕ: Ну, мы начинаем получать данные уже в этом месяце, и мы пытаемся собрать наши документы в сроки, действительно схожие с теми, что были описаны компанией Pfizer в октябре и ноябре. Однако в конечном итоге именно регулирующие органы должны решить, когда мы закончим подачу этих документов, когда у них будет достаточно информации, чтобы они могли принять решение о том, следует ли разрешить вакцину или нет.

Анжале Хемлани: Замечательно. Что ж, давайте начнем разговор о бустерах, потому что, конечно же, это горячая тема этой недели. Глядя на данные, которые вы сегодня опубликовали, становится ясно, что ревакцинация полезна, особенно с точки зрения обеспечения лучшей защиты. И особенно если посмотреть на сравнение восьми месяцев после первой дозы и 13 месяцев — это определенно показывает большую эффективность. Расскажите мне, что это значит с точки зрения того, о чем вы думаете, о чем думает компания Moderna, когда речь заходит о том, кому конкретно будет полезна повторная прививка, будь то возрастные группы или просто региональные. Расскажите мне об этом.

СТЕФЕН ХОГЕ: Верно. Ну, это ключевой научный вопрос, над которым мы все сейчас бьемся, и который заключается не в том, как вакцины работают сегодня, а в том, как они будут работать этой зимой, через три месяца, когда мы ожидаем увеличения числа случаев заболевания, поскольку люди разъезжаются на праздники и собираются вместе? И есть только один способ заглянуть в будущее через год после того, как большинство из нас пройдет вакцинацию. И это в наших испытаниях фазы III, где многие люди были вакцинированы более года назад.

И именно эти данные, которые вы только что описали, показывают значительное увеличение числа случаев заболевания COVID-19 среди тех, кто был привит более года назад, если сравнивать их с теми, кто был привит всего шесть-восемь месяцев назад. И мы думаем, что большинство американцев окажутся именно там к концу этого года, когда начнется зимний сезон. Если экстраполировать количество прорывных случаев, возникающих в результате ослабления иммунитета в более широкой популяции США среди людей, получивших нашу вакцину, то это фактически почти 600 000 дополнительных случаев заболевания COVID-19, которые, как мы ожидаем, появятся в течение следующих трех-четырех месяцев, так что это довольно большое количество людей.

Данные исследования III фазы, на которое мы только что ссылались, охватывают все возрастные группы, поэтому в этом исследовании участвовали лица от 18 до, кажется, 87 или 89 лет. Но важно отметить, что риск выше у тех, кто старше, и у тех, у кого есть сопутствующие заболевания. И хотя мы наблюдаем прорывные случаи среди всего взрослого населения, и в конечном итоге считаем, что бустеры полезны для всего взрослого населения, очевидно, что потребность в них наиболее остра среди людей старше 65 лет или тех, кто страдает диабетом, ожирением или хроническими легочными заболеваниями — другими факторами, которые подвергают их высокому риску тяжелого заболевания, если они все-таки заразятся COVID-19.

АНДЖАЛИ ХЕМЛАНИ: Расскажите мне и об этом, потому что я знаю, что, как вы сказали, сейчас вокруг этого идет дискуссия о том, будет ли это настоящий бустер или это дополнительная доза, и мы рассматриваем как бы три курса… простите… три дозы начального курса, и, возможно, еще больше времени между тем, что будет являться бустером. Где сейчас находится компания Moderna в этом вопросе?

СТЕФЕН ХОГЕ: Отличный вопрос. И мы действительно не знаем. Я думаю, что в вакцинологии есть много прецедентов, которые показывают, что третья доза через шесть месяцев после получения первичной серии действительно является тем, что необходимо для обеспечения долгосрочной защиты. Многие вакцины, которые мы получали в детстве, обладают этой особенностью, как и некоторые из тех, которые мы получаем сейчас в подростковом возрасте.

И поэтому есть все основания ожидать, что ситуация может быть аналогичной, и что, введя третью дозу через 6 или 12 месяцев после получения первичной вакцины, мы получим действительно долгосрочную защиту для большинства взрослых, может быть, не для всех. Возможно, людям из группы риска все же потребуется регулярная ревакцинация. Но это, конечно, надежда.

Проблема в том, что мы не узнаем об этом, пока не предоставим третью дозу ревакцинации и не проследим за людьми в течение 6 или 12 месяцев и не увидим, действительно ли иммунитет держится, не ослабевает ли он после третьей дозы. Таким образом, это одна из ситуаций, в которые мы неоднократно попадали за последний год, когда нам нужно следовать данным и научным исследованиям, но нам нужно принимать меры, опережая вирус и не зная, какова будет долгосрочная польза.

Я думаю, что причина, по которой мы должны проводить ревакцинацию, даже не зная, будет ли она третьей и последней или это будет то, к чему мы должны привыкнуть ежегодно, заключается в том, что мы знаем, основываясь на данных фазы III, которые мы опубликовали сегодня, что есть польза для этой осени и зимы. Мы можем снизить количество случаев COVID-19. Мы считаем, что должны сделать это только по этой причине, поскольку весной мы можем обнаружить, что на самом деле мы создали действительно долгосрочную защиту.

Да, я хочу остановиться на этой идее о том, что осень и весна являются основной проблемой и причиной, по которой администрация так стремится опередить это. Мы также рассмотрели, вы знаете, статью «The Lancet», которая вышла, и идею о том, что нет достаточных данных, даже если вы смотрите на глобальные данные, в том числе в Израиле, которые, по признанию FDA, не были проверены и независимо проверены, ваши данные ориентированы на население США и следуют им.

И вы видели это в результатах, особенно в Калифорнии, Флориде и, я полагаю, в Техасе, где вы также наблюдали всплеск прорывов. Что это говорит о том, является ли идея титров ключевой в сравнении с идеей памяти, играющей роль в том, что нам нужно для защиты?

СТЕФЕН ХОГЕ: Ну, мы думаем… Я думаю, многие люди считают, что спор о том, что важнее — клетки памяти или титры антител, — немного ложный. И то, и другое важно. На самом деле, в большинстве случаев иммунитета и защиты от вирусов вам нужны как антитела, которые должны быть там и защищать вас сразу же, так и клетки, обладающие памятью о вирусе, которые могут быстро разрастаться.

Для того чтобы эти клетки разрослись, требуется некоторое время. Поэтому отсутствие антител подвергает вас высокому риску. Но и обратное тоже верно. Если у вас есть только антитела, но нет хорошей памяти, вы не сможете быстро дать отпор инфекции. Мы думаем, что это и то, и другое.

Сейчас мы все измеряем антитела, потому что их легче измерить, но мы считаем, что одно коррелирует с другим. И поэтому у нас есть представление о том и другом. И на самом деле, когда мы изучаем, например, Т-клетки, есть ряд публикаций, показывающих, что их уровень в нашей вакцине также довольно высок с течением времени, что является хорошей новостью.

Так что оба. Но антитела ослабевают. И то, что мы видим в реальных данных и в результатах исследования III фазы, которые мы опубликовали сегодня, — это то, что по мере того, как они ослабевают, вы начинаете видеть все больше прорывов. И это действительно коррелирует с тем, как недавно кто-то был вакцинирован.

Поэтому мы считаем, что это разумная мера, разумная мера риска прорыва, с которым мы сталкиваемся, чтобы посмотреть на титры антител и сказать: давайте попытаемся поддерживать их на высоком уровне. Возможно, это не то, что мы должны делать вечно, в течение 10 лет. Но в середине пандемии, которая еще не закончилась, которая может продлиться еще год, пока мы боремся с ней на глобальном уровне, нам кажется разумным попытаться поддерживать иммунитет и защиту на максимально возможном уровне.

АНДЖАЛЕ ХЕМЛАНИ: Я рада, что вы упомянули глобальный рынок, потому что мне интересно узнать ваши мысли по этому поводу, взвешивая идею бустерного рынка и то, что это потенциально, вы знаете, представляет для вас как для компании, для роста и для доходов, которые вы можете получить от этого, по сравнению с глобальным распространением и опасениями по поводу глобальной справедливости. Что вы думаете об этом с точки зрения производства, потому что я знаю, что это все еще вызывает определенную озабоченность?

СТЕФЕН ХОГЕ: Верно. Что ж, важно сказать, что для нас, как для компании, мы полностью заняты производством. Мы производим столько, сколько можем, и делали это большую часть года и будем делать в течение большей части следующего года. Мы пытаемся расширить масштабы и инвестировать в производство, чтобы создать больше доз. Но самое важное, что мы можем сделать, — это продолжать эффективно использовать эти дозы.

Поэтому, когда мы смотрим вперед на следующий год, вопрос о ревакцинации для нас — это вопрос о том, есть ли польза или нет. И в этой стране мы считаем, что третья доза ревакцинации, 50 микрограмм, принесет пользу и предотвратит COVID-19 в этой стране. Мы также знаем, что использование нашей вакцины в качестве первичной серии в других странах, которые, возможно, не были так хорошо вакцинированы, поможет предотвратить COVID-19 там.

И мы хотим найти способ сделать как можно больше и того, и другого. Мы не единственная компания, работающая над этой проблемой. Есть много других. И мы надеемся, что все эти решения будут найдены. Но, со своей стороны, мы изучали вопрос о том, нужно ли использовать дозу в 100 микрограмм, которая является дозой, которую вы получаете в первичной серии нашей вакцины, или можно использовать немного меньшую дозу и при этом достичь наивысшего уровня защиты.

И что мы смогли показать, так это то, что доза в 50 микрограмм в наших клинических исследованиях позволила достичь тех же уровней, фактически лучших уровней защиты в качестве дозы… в качестве третьей дозы, чем после первичной серии. Это дало нам уверенность в том, что это правильная доза для третьей ревакцинации в нашей стране, и это также означает, что в следующем году мы сможем произвести еще до 1 миллиарда доз для остального мира.

АНДЖАЛИ ХЕМЛАНИ: Здесь есть что распаковать. Я также проверил, что если, на самом деле, это закончится ситуацией «три и готово», то это будет две дозы по 100 микрограмм, а третья доза все еще будет 50 микрограмм, так что действительно интересная стратегия, которую они там разработали. Возвращаемся к вам, ребята.