UPDATE 1-Pfizer/BioNTech заявили, что данные показывают безопасность и защиту вакцины COVID-19 у детей

(Добавлены комментарии временного руководителя FDA Джанет Вудкок, акции компании)

Михаил Эрман

20 сентября (Рейтер) — В понедельник компании Pfizer Inc и BioNTech SE сообщили, что их вакцина COVID-19 вызвала устойчивый иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет, и они планируют как можно скорее запросить разрешение регулирующих органов на использование этой вакцины для детей этого возраста в США, Европе и других странах.

Компании заявили, что их двухдозовая вакцина вызвала иммунный ответ у детей от 5 до 11 лет в клинических испытаниях фазы II/III, который соответствовал тому, что ранее наблюдалось у людей в возрасте от 16 до 25 лет. Профиль безопасности также был в целом сопоставим с более старшей возрастной группой, добавили они.

«С июля педиатрические случаи заболевания COVID-19 выросли в США примерно на 240 процентов, что подчеркивает необходимость вакцинации для общественного здравоохранения», — заявил в пресс-релизе глава компании Pfizer Альберт Бурла.

«Эти результаты испытаний дают прочную основу для получения разрешения на применение нашей вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 лет, и мы планируем срочно представить их в FDA и другие регулирующие органы», — добавил Бурла.

Вакцина компании Pfizer/BioNTech уже получила разрешение американских регулирующих органов для людей в возрасте 12 лет и старше, включая полное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine в прошлом месяце для людей в возрасте 16 лет и старше.

Высшие должностные лица здравоохранения США считают, что регулирующие органы могут принять решение https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/exclusive-us-decision-pfizer-covid-19-shot-kids-age-5-11-could-come-october-2021-09-10 о том, является ли прививка безопасной и эффективной для детей младшего возраста, в течение трех недель после того, как компании подадут запрос на разрешение, сообщили агентству Reuters два источника в этом месяце. Быстрое получение разрешения может помочь смягчить потенциальный всплеск заболеваемости этой осенью, когда школы уже открыты по всей стране.

В последние месяцы в США резко возросло число госпитализаций и смертей от COVID-19, вызванных высококонтагиозным вариантом Delta, особенно в районах с низким уровнем вакцинации, несмотря на то, что президент Джо Байден призывает приверженцев вакцинации делать прививки. Число случаев заболевания среди детей также возросло, особенно в связи с тем, что все дети до 12 лет невакцинированы, однако нет никаких признаков того, что вирус Дельта, помимо того, что он более трансмиссивен, более опасен для детей.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок сказала, что как только агентство получит заявку, его процесс определения безопасности и эффективности вакцины для детей младшей возрастной группы будет включать проверку производственных процессов для более низких концентраций уколов и любых исследований их безопасности.

«Мы изучим клинические данные и убедимся, что дети отреагировали на вакцину так, как мы ожидали», — сказал Вудкок во время выступления в подкасте бывшего сотрудника администрации Байдена Энди Славитта.

Акции компании Pfizer упали на 1,3% до $43,28 до звонка в понедельник на фоне общего ослабления рынка.

ДАННЫЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЛАДШЕГО ВОЗРАСТА

Вакцина компании Pfizer/BioNTech под названием Comirnaty разрешена для применения у детей в возрасте до 12 лет во многих странах помимо США. Первоначально она была разрешена для экстренного применения у людей 16 лет и старше в США в декабре 2020 года.

Детям от 5 до 11 лет сделали два укола 10-микрограммовой дозы вакцины, что составляет треть от дозы, которую получают люди 12 лет и старше.

Кроме того, компании заявили, что ожидают получить данные о том, насколько хорошо действует вакцина на детей в возрасте от 2 до 5 лет и детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, уже в четвертом квартале этого года.

В отличие от более крупного клинического исследования, которое производители лекарств ранее проводили на взрослых, педиатрическое исследование с участием 2 268 человек не было направлено на оценку эффективности вакцины путем сравнения количества случаев заболевания COVID-19 у получавших вакцину с теми, кто получал плацебо.

Вместо этого он сравнивает количество нейтрализующих антител, вызванных вакциной у детей, с реакцией более старших реципиентов во взрослом исследовании.

Представитель компании Pfizer заявил, что компании могут позже раскрыть информацию об эффективности вакцины, полученную в ходе испытания, однако среди участников еще не было зарегистрировано достаточного количества случаев заболевания COVID-19, чтобы сделать такое заключение.

Эффективность вакцины в клинических испытаниях на взрослых составила около 95%, однако компания Pfizer заявила, что иммунитет ослабевает через несколько месяцев после введения второй дозы. Ожидается, что в начале этой недели американские регулирующие органы дадут разрешение на введение третьей, дополнительной дозы вакцины для пожилых американцев и американцев из групп повышенного риска.

Компании заявили, что вакцина хорошо переносится, а побочные эффекты в целом сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет.

Вакцина Pfizer/BioNTech является одной из трех разрешенных в США прививок, наряду с двухдозовой вакциной компании Moderna и однодозовой вакциной компании Johnson and Johnson. Вакцины Moderna и J&J еще не получили полного одобрения FDA для всех возрастных групп.

Вакцины Pfizer и Moderna были связаны регулирующими органами с редкими случаями воспаления сердца у подростков и молодых взрослых, особенно у молодых мужчин. Компания Pfizer заявила, что не наблюдала никаких случаев воспаления сердца у участников исследования.

(Репортаж Майкла Эрмана в Нью-Джерси; дополнительный репортаж Маноджны Маддипатла в Бенгалуру; редактирование Уилла Данхема и Эдмунда Кламанна)