UPDATE 4Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило бустер COVID-19 компании Pfizer для пожилых людей и американцев из группы риска

(Добавлены цитаты представителей FDA, Pfizer, экспертов)

Ахмед Абуленейн

ВАШИНГТОН, 22 сентября (Рейтер) – Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в среду разрешило введение дополнительной дозы вакцины COVID-19 от Pfizer Inc и BioNTech для лиц 65 лет и старше, всех людей с высоким риском тяжелого заболевания, а также тех, кто регулярно подвергается воздействию вируса.

Это решение открывает путь к быстрому распространению бустерных прививок уже на этой неделе среди миллионов людей, получивших вторую дозу вакцины не менее шести месяцев назад.

Изменение разрешения на экстренное использование вакцины позволит проводить ревакцинацию для таких групп населения, как медицинские работники, учителя и персонал детских садов, работники продуктовых магазинов и лица, находящиеся в приютах для бездомных или тюрьмах, говорится в заявлении исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Компания Pfizer попросила FDA расширить утверждение вакцины, включив в нее ревакцинацию для всех людей в возрасте 16 лет и старше, и на прошлой неделе представила данные внешней группе советников FDA, которые, по ее словам, показали ослабление иммунитета с течением времени.

Комиссия проголосовала против предложения о том, что бустеры необходимы всем, но отметила, что, согласно имеющимся данным, они полезны для пожилых людей и тех, кто подвержен высокому риску.

Доктор Уильям Шаффнер, медицинский директор Национального фонда по инфекционным заболеваниям (NFID), сказал, что заявление FDA было более широким по сравнению с рекомендациями комиссии.

“Действительно, очень широкий, особенно это “среди прочих”. Это может дать зеленый свет для проведения ревакцинации очень значительной части ранее вакцинированного взрослого населения”, – сказал Шаффнер, который является представителем NFID в Консультативном комитете по практике иммунизации (ACIP) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC).

ACIP может проголосовать в четверг по вопросу об использовании третьей прививки вакцины, сказал сотрудник агентства на открытом заседании комиссии в среду.

“Завтрашнее заседание ACIP в CDC будет посвящено тому, чтобы превратить это в официальную рекомендацию для внедрения”, – сказал доктор Амеш Адалья, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья при Университете Джона Хопкинса.

Разрешение FDA “в целом соответствовало” голосованию консультативной группы, сказал доктор Джесси Гудман, эксперт по инфекционным заболеваниям из Джорджтаунского университета в Вашингтоне и бывший главный научный сотрудник FDA.

“Это довольно широкие категории, которые дают достаточно большую свободу суждениям медицинских работников и людей, проводящих иммунизацию”, – добавил он.

Президент Джо Байден и восемь высших должностных лиц здравоохранения, включая Вудкока, объявили в августе о намерении правительства начать на этой неделе делать прививки для людей в возрасте 16 лет и старше, до получения одобрения FDA и CDC.

Однако консультативная группа заявила, что нет достаточных доказательств в пользу повторных прививок для этой группы населения, а также запросила дополнительные данные о безопасности. FDA не обязано следовать рекомендациям консультативной группы, но часто делает это.

Агентство может вернуться к этому вопросу для получения более широкого разрешения в будущем.

“Это первое разрешение FDA на применение бустера вакцины COVID-19 является важной вехой в продолжающейся борьбе с этим заболеванием”, – сказал глава Pfizer Альберт Бурла. Компания утверждала, что ревакцинация необходима для всего населения.

Члены высшего руководства FDA разошлись во мнениях относительно необходимости использования бустеров для населения, при этом Вудкок поддержал их, в то время как некоторые высокопоставленные ученые агентства утверждали, что имеющиеся данные не подтверждают их необходимость.

Некоторые страны, включая Израиль и Великобританию, уже развернули кампании по бустерной вакцинации COVID-19. В прошлом месяце Соединенные Штаты разрешили делать дополнительные прививки людям с ослабленной иммунной системой, и более 2 миллионов человек уже получили третью прививку, показали данные CDC.

(Репортаж Ахмеда Абуленейна; дополнительные репортажи Манаса Мишры и Бхаргава Ачарьи в Бенгалуру и Майкла Эрмана в Нью-Джерси; редактирование Лесли Адлера, Питера Куни, Питера Хендерсона и Кэролайн Хьюмер)