Pfizer и ее партнер BioNTech получили полное одобрение FDA на вакцину от COVID-19
Компания Pfizer (PFE) и ее партнер BioNTech (BNTX) недавно получили полное одобрение FDA на самую распространенную и востребованную в мире на сегодняшний день вакцину COVID-19.
По словам Арно Бернаэрта, бывшего руководителя отдела глобального здравоохранения и охраны здоровья Всемирного экономического форума, это сигнал о важных изменениях в том, как могут выглядеть вакцины будущего.
Бернаерт, который сейчас возглавляет отдел решений по безопасности здравоохранения в швейцарской компании SICPA, сказал Yahoo Finance: «Я думаю, что игра окончена. Я думаю, мРНК или ничего. [Другие технологии] занимают слишком много времени».
Pfizer, BioNTech и Moderna (MRNA) инвестируют в эту технологию, объявив о разработке комбинированных прививок от гриппа и других заболеваний.
Потенциал мРНК был признан рано. «Вакцины на основе мРНК представляют собой многообещающую альтернативу традиционным вакцинным подходам благодаря своей высокой потенции, способности к быстрой разработке и потенциалу для недорогого производства и безопасного введения», — говорится в статье, опубликованной в 2018 году в журнале Nature.
Бернаерт также назвал эти причины. «Если успех должен быть определен как функция маневренности производителя, чтобы иметь возможность изменить шаблон ДНК для борьбы со следующим вариантом, я не думаю, что США и Европа будут делать что-то еще, кроме как покупать мРНК-вакцины», — сказал он.
«Они [мРНК] будут представлять 60% или 70% рынка. Остальные ребята умрут», — добавил он.
Однако пандемия наступила уже после того, как были преодолены препятствия на ранних этапах разработки технологии. Это касалось метода доставки — липидных наночастиц. И в сроки получения разрешения на производство вакцин компания Moderna первой смогла снизить необходимые температуры хранения с ультрахолодных до обычных температур в морозильной камере.
Теперь следующим шагом к раскрытию их потенциала в качестве доминирующей технологии станет глобальное производство, сказал Бернаерт.
«Я думаю, что мРНК станет высоко децентрализованной технологией производства», — сказал он.
Сделки, происходящие сейчас, можно рассматривать как ранние попытки. К ним относятся различные сделки по производству и наполнению/завершению, которые Pfizer и Moderna заключили в прошлом году.
Moderna установила отношения с Catalent (CTLT), швейцарской Lonza, испанской Rovi и французской Recipharm для производства. Компания также сотрудничает с Takeda (TAK) в Японии, Magenta в Объединенных Арабских Эмиратах и Tabuk в Саудовской Аравии для распространения. В Южной Корее компания сотрудничает с Thermo Fisher (TMO), Sanofi (SNY), Baxter BioPharma и Samsung Biologics в области наполнения/финишной обработки. Кроме того, Moderna работает с Канадой над созданием нового производственного объекта для будущих продуктов. И это помимо инвестиций в свой завод в Массачусетсе для расширения производства.
Для сравнения, фармацевтический гигант Pfizer в основном полагался на свои собственные объекты в США и Европе, а также на мощности BioNTech, но недавно подписал соглашения о глобальных усилиях. В частности, с институтом Biovac в Южной Африке и Eurofarma в Бразилии. Компания также заключила партнерство с Sanofi в области наполнения/финишной обработки.
Но в будущем Бернаерт ожидает, что использование мРНК приведет к снижению потребности в крупномасштабных производственных площадях, «и 20 000-литровые биореакторы станут историей прошлого».
В качестве примера Бернаерт привел калифорнийскую компанию Nutcracker Therapeutics, которая работает над созданием небольшого прибора, который может дать врачам доступ к дозам мРНК местного производства.
Компании, производящие мРНК, уже добились повышения стабильности при более теплых температурах по сравнению с ультрахолодными для первых доз. Однако пока этот процесс «сырой», — сказал Бернаерт.
«Проблемы с холодной цепью, я думаю, со временем будут уменьшаться. Будет много инвестиций в лучший механизм инкапсуляции, лучшие липидные наночастицы. Вначале это было очень грубо. Я имею в виду, давайте называть лопату лопатой. Сам шаблон и способ выращивания ферментов, я думаю, довольно грубый».
Он предвидит синтетические биологические шаблоны ДНК на переднем крае и более совершенные механизмы инкапсуляции (липиды) на заднем крае. В совокупности это приведет к гораздо более стабильному производственному процессу, говорит Бернаерт.
Что бы ни ждало нас в будущем, мРНК будет доминировать. «Технологии вирусных векторов станут устаревшими», — говорит Бернаерт.