Два индийских производителя лекарств прекратят испытания непатентованной таблетки Merck для лечения умеренного COVID-19
Шивани Сингх, Анурон Кумар Митра и Неха Арора
БЕНГАЛУРУ (Рейтер) — Два индийских производителя лекарств попросили разрешения прекратить испытания на поздней стадии своих непатентованных версий перспективного экспериментального перорального противовирусного препарата мольнупиравира компании Merck & Co для лечения умеренной формы COVID-19, через неделю после того, как Merck заявила, что ее собственные испытания увенчались успехом для пациентов с легкой и умеренной формой заболевания.
В начале этого года компания Merck приостановила разработку молнупиравира в качестве препарата для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, поскольку многие из них достигли такой стадии заболевания, когда противовирусный препарат уже не может оказать существенной помощи.
Индийские компании — Aurobindo Pharma Ltd и MSN Laboratories — не исключали госпитализированных пациентов при разработке своих умеренных испытаний COVID-19, согласно документам исследования, хотя неизвестно, включали ли эти испытания в конечном итоге людей, находящихся в больнице.
Представитель компании Merck Мелисса Муди сказала, что Merck и индийские компании по-разному определяли «умеренную» форму заболевания.
Испытания компании Merck основаны на определениях Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, которое для умеренного COVID-19 определяет уровень кислорода в крови не ниже 93%. Оно определяет уровень кислорода в крови при тяжелой форме COVID-19 как 93% или ниже.
Испытания в Индии определяют умеренный уровень кислорода в крови COVID-19 как от 90% до 93%, согласно документам испытаний двух компаний.
Aurobindo и MSN продолжают проводить исследования молнупиравира у пациентов с легкой формой COVID-19, которые не были госпитализированы, согласно документам испытаний и веб-сайту внутренней экспертной комиссии индийского регулятора лекарственных средств.
На прошлой неделе компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics заявили, что молнупиравир почти вдвое снизил риск госпитализации или смерти у не госпитализированных пациентов из группы риска с легкой и средней степенью тяжести COVID-19. Эксперты приветствовали эти результаты как потенциально важный шаг в борьбе с болезнью.
Комитет индийского регулятора лекарственных средств также сообщил на своем сайте, что Aurobindo и MSN представили промежуточные данные клинических испытаний для умеренных пациентов COVID-19 и попросили прекратить испытания.
Источник в Генеральном контролере лекарств Индии сказал, что таблетка не показала «значительной эффективности» против умеренной формы COVID-19, хотя она имела успех против легких случаев.
Представитель компании Aurobindo не стал комментировать эффективность препарата в ходе испытаний. Представитель сказал, что компания «столкнулась с трудностями в наборе пациентов на данном этапе» для испытания на пациентах с умеренной формой COVID-19, добавив: «Мы оцениваем дальнейшие действия».
В августе компания Aurobindo начала запланированное испытание на 100 пациентах своей непатентованной версии таблетки Merck против умеренной формы COVID-19, а также проводит испытание, в которое надеется включить 1200 пациентов, тестирующих таблетку против легкой формы заболевания.
MSN не ответила на просьбу о комментарии.
ИНДИЙСКИЕ ТРИАЛЫ
Компания Merck, акции которой снизились на 1,6% до $80,63, заключила соглашения о добровольном лицензировании молнупиравира по меньшей мере с восемью индийскими производителями лекарств с целью превратить южноазиатскую страну в центр производства этого препарата для поставок в страны с низким и средним уровнем дохода.
Пять из восьми индийских компаний — Dr Reddy’s Laboratories, Cipla, Sun Pharma, Torrent Pharmaceuticals и Emcure Pharmaceuticals — проводят совместное испытание противовирусного препарата только у пациентов с легкой формой COVID-19 в амбулаторных условиях.
Другая лицензированная компания, Hetero, в начале июля объявила промежуточные данные собственного испытания непатентованного молнупиравира на поздней стадии у пациентов с легкой формой COVID-19 и подала заявку в регулирующие органы на его экстренное применение.
Компания Hetero отдельно проводит исследование на пациентах с умеренным COVID-19 и заявила, что результаты будут представлены в будущем.
(Репортаж Шивани Сингх и Анурон Кумар Митра в Бенгалуру и Неха Арора в Нью-Дели, дополнительный репортаж Дины Бисли; редактирование Кэролайн Хьюмер и Билла Беркрота)