Merck утверждает, что экспериментальная таблетка снижает худшие последствия COVID-19

ВАШИНГТОН (AP) — В пятницу производитель лекарств Merck заявил, что его экспериментальная таблетка COVID-19 вдвое сократила число госпитализаций и смертей среди людей, недавно заразившихся коронавирусом, и что вскоре он попросит чиновников здравоохранения в США и других странах мира разрешить ее использование.

Если препарат будет одобрен, он станет первой таблеткой, показанной для лечения COVID-19, что может стать важным шагом вперед в глобальных усилиях по борьбе с пандемией. Все препараты для лечения COVID-19, разрешенные в настоящее время в США, требуют внутривенного введения или инъекции.

Таблетки, которые можно принимать дома, напротив, могут избавить многих пациентов от госпитализации, облегчив нагрузку на перегруженных медицинских работников. Это также может помочь сдержать вспышки в странах с низким уровнем дохода, которые не имеют доступа к более дорогим инфузионным методам лечения.

Компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics заявили, что первые результаты показали, что у пациентов, получавших препарат под названием молнупиравир в течение пяти дней после появления симптомов COVID-19, частота госпитализации и смерти была примерно в два раза ниже, чем у пациентов, получавших фиктивные таблетки. В исследовании приняли участие 775 взрослых с легкой и средней степенью тяжести COVID-19, которые считались пациентами с повышенным риском развития тяжелой формы заболевания из-за таких проблем со здоровьем, как ожирение, диабет или болезни сердца. Результаты исследования не были проверены внешними экспертами, что является обычной процедурой проверки новых медицинских исследований.

Среди пациентов, принимавших молнупиравир, 7,3% были госпитализированы или умерли по истечении 30 дней, по сравнению с 14,1% пациентов, получавших пустышку. По данным компании Merck, в группе, принимавшей препарат, не было ни одного случая смерти по истечении этого периода времени по сравнению с восемью случаями смерти в группе, принимавшей плацебо.

Независимая группа медицинских экспертов, наблюдавших за ходом испытания, рекомендовала прекратить его досрочно, поскольку промежуточные результаты были настолько сильными. Это типичный случай, когда ранние результаты настолько ясно показывают, что лечение работает, что нет необходимости в дальнейших испытаниях перед подачей заявки на разрешение. Руководители компании заявили, что они планируют представить данные на рассмотрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами в ближайшие дни.

После завершения представления заявки FDA может принять решение в течение нескольких недель, и, если оно будет одобрено, препарат может появиться на рынке вскоре после этого. Компания Merck изучала свой препарат только на людях, которые не были вакцинированы. Но регуляторы FDA могут рассмотреть вопрос о разрешении его более широкого применения для вакцинированных пациентов, у которых появились симптомы COVID-19.

«Это превысило то, что, как я думал, препарат мог сделать в этом клиническом испытании», — сказал д-р Дин Ли, вице-президент исследовательских лабораторий Merck. «Когда вы видите 50% снижение госпитализации или смертности, это существенное клиническое воздействие».

Пациенты принимают по восемь таблеток в день в течение пяти дней. Побочные эффекты отмечались в обеих группах в исследовании Merck, но они были несколько более распространены в группе, получавшей фиктивные таблетки. Компания не уточнила, что это были за проблемы.

Результаты предыдущих исследований показали, что препарат не принес пользы пациентам, которые уже были госпитализированы с тяжелой формой заболевания.

США одобрили один противовирусный препарат, ремдезивир, специально для COVID-19, и разрешили экстренное использование трех методов лечения антителами, которые помогают иммунной системе бороться с вирусом. Но все эти препараты должны вводиться внутривенно или инъекционно в больницах или медицинских клиниках, а их запасы истощились из-за последнего всплеска дельта-варианта.

Эксперты в области здравоохранения, включая ведущего американского специалиста по инфекционным заболеваниям доктора Энтони Фаучи, давно призывают к созданию удобной таблетки, которую пациенты могли бы принимать при появлении первых симптомов COVID-19, подобно тому, как стандартное лекарство от гриппа Тамифлю помогает бороться с гриппом. Такие препараты рассматриваются как ключ к сдерживанию будущих волн инфекции и уменьшению последствий пандемии.

Вакцины остаются наиболее эффективным способом защиты от COVID-19, но эффективные препараты крайне важны, учитывая, что миллиарды людей во всем мире остаются невакцинированными.

Таблетки компании Merck действуют, препятствуя способности коронавируса копировать свой генетический код и воспроизводить себя. Она проявляет аналогичную активность против других вирусов.

Правительство США обязалось закупить 1,7 миллиона доз препарата, если он будет разрешен FDA. Merck заявила, что может произвести 10 миллионов доз к концу года и имеет контракты с правительствами по всему миру. Компания не объявила цены.

Несколько других компаний, включая Pfizer и Roche, изучают аналогичные препараты, результаты которых могут быть представлены в ближайшие недели и месяцы.

Компания Merck планировала набрать более 1500 пациентов для участия в испытании на поздней стадии, но независимый совет остановил его досрочно. Результаты, представленные в пятницу, включали пациентов, зарегистрированных в Латинской Америке, Европе и Африке. По оценкам руководителей, около 10% пациентов были из США.

___

Эта статья была обновлена, чтобы уточнить, что пациенты принимают восемь таблеток в день, а не две.

___

Отдел здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от отдела научного образования Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет полную ответственность за все материалы.