UPDATE 5США разрешили использовать таблетки Merck в качестве второго домашнего лечения COVID-19

(Добавляет комментарий аналитика и информацию о проблемах безопасности)

Манас Мишра и Карл О’Доннелл

23 декабря (Рейтер) — В четверг США разрешили принимать противовирусные таблетки COVID-19 компании Merck & Co для определенных взрослых пациентов с высоким риском, через день после того, как дали более широкое разрешение на аналогичное, но более эффективное лечение https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-says-covid-19-pill-near-90-effective-final-analysis-2021-12-14 компании Pfizer Inc.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявило, что препарат компании Merck может быть использован в тех случаях, когда другие разрешенные методы лечения недоступны или клинически не подходят.

Препарат, молнупиравир https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-says-its-covid-19-drug-should-be-effective-against-any-variant-2021-11-30, был разработан совместно с компанией Ridgeback Biotherapeutics и, как показало клиническое исследование, проведенное на людях из группы высокого риска на ранних стадиях заболевания, снизил количество госпитализаций и смертей примерно на 30%.

Разрешение позволяет использовать препарат для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести и вместе с таблеткой компании Pfizer https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-oral-covid-19-pill-gets-us-authorization-at-home-use-2021-12-22 может стать важным средством против быстро распространяющегося варианта Omicron, который в настоящее время доминирует в США.

Препарат компании Pfizer, Пакловид https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-govt-buy-10-mln-courses-pfizers-covid-19-pill-529-bln-2021-11-18, разрешенный в среду для людей в возрасте 12 лет и старше, показал почти 90% эффективность в предотвращении госпитализаций и смертей у пациентов с высоким риском тяжелых заболеваний, согласно данным испытаний.

FDA сообщает, что некоторым пациентам следует избегать двухлекарственной схемы компании Pfizer, поскольку в ее состав входит более старый противовирусный препарат ритонавир, который, как известно, взаимодействует с некоторыми другими рецептурными лекарствами. Он также не рекомендуется людям с серьезными проблемами с почками.

Merck планирует отгрузить сотни тысяч курсов лечения в ближайшие дни и 1 миллион в течение следующих нескольких недель. Компания Pfizer планирует отгрузить около 250 000 курсов в течение следующего месяца.

По словам Патриции Каваццони, директора Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, наличие других методов лечения является первым соображением для врачей, думающих о назначении препарата компании Merck.

FDA разрешило внутривенные методы лечения, в основном для использования в больницах, называемые моноклональными антителами, но их доступность ограничена, а эффективность против варианта Omicron ниже.

Официальный представитель FDA Джон Фарли заявил на пресс-брифинге, что препарат антител от GlaxoSmithKline и Vir Biotech — который, как было показано, работает против омикрон — ожидается в дефиците этой зимой.

Компания Merck заявила, что ее лечение имеет преимущества перед таблетками Pfizer.

«Он не требует второго препарата для повышения эффективности, и его можно применять в различных специальных группах пациентов, включая людей, у которых есть значительные проблемы с функцией печени или почек», — сказал агентству Reuters Ник Картсонис, старший вице-президент Merck по клиническим исследованиям вакцин и инфекционных заболеваний.

«Это одобрение пришло в нужное время, поскольку необходимо больше препаратов COVID-19, чтобы дополнить усилия по вакцинации, особенно в свете вариантов, вызывающих беспокойство», — сказала аналитик Cantor Fitzgerald Луиза Чен.

Почти 62% людей в США полностью привиты, что оставляет многих американцев незащищенными от волны инфекций, вызываемых омикрон. Две дозы весьма успешной вакцины от Pfizer Inc и BioNTech SE лишь в некоторой степени защищают от заражения разновидностью Omicron, в то время как третья доза улучшает иммунный ответ.

Противовирусные препараты компаний Merck и Pfizer действуют путем предотвращения репликации вируса. Таблетки Merck делают это путем внесения ошибок в генетический код вируса.

Некоторые эксперты FDA заявили, что это может привести к появлению более проблемных вариантов.

Также были высказаны некоторые опасения по поводу безопасности препарата, поскольку он может влиять на хрящи и рост костей.

По этой причине препарат компании Merck не разрешен к применению у пациентов младше 18 лет, говорится в сообщении FDA. Таблетки не рекомендуется использовать во время беременности, добавило агентство.

Агентство рекомендовало мужчинам с репродуктивным потенциалом использовать надежный метод контроля рождаемости во время лечения молнупиравиром и в течение как минимум трех месяцев после приема последней дозы препарата.

Препарат необходимо принимать дважды в день по четыре таблетки в течение пяти дней, таким образом, полный курс лечения составляет 40 таблеток. Цена препарата составляет около 700 долларов за курс в рамках сделки с правительством США на поставку до 5 миллионов курсов.

Правительство США заказало 10 миллионов курсов препарата компании Pfizer по цене 530 долларов за курс по сравнению со сделкой с Merck на 5 миллионов курсов молнупиравира по цене 700 долларов за курс.

Компания Merck заявила, что молнупиравир, который помогает предотвратить репликацию вируса, должен быть эффективен против любого варианта, включая новый вариант Omicron.

(Репортаж Манаса Мишры, Анкура Банерджи в Бенгалуру, Карла О’Доннелла в Нью-Йорке и Ахмеда Абуленейна в Вашингтоне, округ Колумбия; дополнительный репортаж Мриналики Рой; редактирование Билла Беркрота и Ника Зиемински)