3 причины, по которым FDA отклонило бустерную прививку компании Pfizer для широких слоев населения
FDA отклонила рекомендацию Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) по бустерной вакцинации для населения, чтобы сосредоточиться на вакцинации невакцинированного населения и собрать больше данных о бустерных прививках, сказала Yahoo Finance Live Меган Фицджеральд, адъюнкт-доцент кафедры политики и управления в области здравоохранения Колумбийского университета.
Хотя FDA с большим перевесом голосов (16-2) отклонило введение бустера для широкой публики, прививка была единогласно одобрена для пожилых людей и населения с ослабленным иммунитетом в США.
По словам Фицджеральда, эти решения были приняты по трем причинам. «Во-первых, доказательств просто не было. Многие доказательства касались пожилых людей, которыми они руководствовались», — сказала она. Она отметила, что данные об эффективности и необходимости повторных прививок еще не полны, и может пройти еще несколько месяцев, прежде чем их можно будет рекомендовать для широкой общественности.
Общее отсутствие данных по этому вопросу заставило FDA прийти к выводу, что необходимо провести дополнительные исследования с более широким кругом испытуемых, прежде чем вводить бустерные прививки за пределами наиболее уязвимых групп населения.
Во-вторых, вакцины, уже распространенные среди населения, оказались эффективными в достижении контрольных показателей общественного здравоохранения. «Основной задачей было предотвратить госпитализацию и смертность, и мы все еще видим, что этот показатель составляет более 90% для большинства вакцин. Поэтому, я думаю, они также посчитали, что те, кто находится в группе риска, — это та группа, на которой они хотели бы сосредоточиться».
Третья, взаимосвязанная причина решения FDA, по мнению Фицджеральда, заключается в том, что он решил сделать больший акцент на вакцинации невакцинированного населения, а не на повышении иммунитета тех, кто уже вакцинирован.
Директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) д-р Энтони Фаучи поддержал решение FDA не разрешать делать прививки для всего населения, указав в качестве основной причины менее тяжелые симптомы среди молодых людей. По мере получения данных FDA может продолжить дальнейшее расследование, сказал Фаучи.
FDA также приняло во внимание отсутствие вакцинации во всем мире. «Менее одного процента [людей в] странах с низким уровнем дохода были полностью вакцинированы», — сказал Фицджеральд. «Это серьезная проблема».
В понедельник утром компании Pfizer и BioNTech объявили, что первое крупное испытание по изучению безопасности и эффективности вакцины среди детей в возрасте от 5 до 11 лет дало положительные результаты.
У детей, как правило, меньше шансов серьезно заболеть при заражении коронавирусом, но они все равно восприимчивы к этому заболеванию. Школы, возвращающиеся к очному обучению, приняли дополнительные меры предосторожности, чтобы уменьшить распространение COVID, особенно в связи с началом сезона гриппа и угрозой «твиндемии».
«Я думаю, это важная новость», — сказал Фицджеральд по поводу объявления. «Сейчас я не знаю, через какую проверку это пройдет, это займет четыре или шесть недель, но мы можем получить разрешение на экстренное использование этой когорты к Хэллоуину, что было бы очень важно».
«Я думаю, что мы видим прозрачный процесс, а это то, что хотела бы видеть американская общественность», — сказал Фицджеральд.