Pfizer просит FDA разрешить укол Covid для детей младше 5 лет

Nam Y. Huh/AP Photo

Во вторник компании «Пфайзер» и «БиоНтех» объявили, что они добиваются разрешения Управления по контролю за продуктами и лекарствами на введение первых двух доз запланированной схемы введения трех доз вакцины «Ковид-19» для детей младше 5 лет.

Агентство также объявило во вторник, что 15 февраля соберет свою независимую группу экспертов по вакцинам, чтобы рассмотреть данные и дать рекомендации регулирующим органам. Советники Центров по контролю и профилактике заболеваний могут быстро последовать их примеру, если FDA удовлетворит запрос, что означает, что эти дети смогут получить свои первые вакцины в конце этого месяца.

Хотя многие приветствовали новое событие, некоторые педиатры выразили обеспокоенность тем, что компании действуют слишком быстро, не закончив изучение вопроса о том, обеспечит ли третья доза необходимую защиту детям.

По просьбе FDA компании начали скользящий процесс подачи заявок, прося агентство разрешить первые две дозы по 3 микрограмма, пока они продолжают собирать данные о третьей дозе, вводимой не менее чем через восемь недель после второй. По их словам, эта информация будет представлена регулирующим органам позднее этой весной, чтобы поддержать потенциальное расширение разрешения на экстренное использование.

В декабре компания «Пфайзер» объявила о расширении педиатрических испытаний и включении третьей дозы для детей младше 5 лет после того, как некоторые дети этой возрастной группы не смогли получить адекватный иммунный ответ на две прививки.

«Поскольку число госпитализаций детей младше 5 лет в связи с COVID-19 резко возросло, наша общая цель с FDA — подготовиться к будущим всплескам заболеваемости и предоставить родителям возможность защитить своих детей от этого вируса», — говорится в заявлении генерального директора компании Pfizer Альберта Бурлы. «В конечном итоге мы считаем, что для достижения высокого уровня защиты от нынешних и потенциальных будущих вариантов детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы вакцины. Если будет разрешено введение двух доз, у родителей будет возможность начать серию прививок COVID-19 для своих детей в ожидании возможного разрешения на введение третьей дозы.»

Бывший комиссар FDA Скотт Готтлиб, который сейчас входит в совет директоров компании Pfizer, предположил, что запрос на разрешение введения двух доз неизбежен во время выступления на CBS News в воскресенье. Бывший заместитель комиссара FDA Ананд Шах сказал, что эта разработка является результатом тесного сотрудничества агентства с промышленностью в борьбе с пандемией.

«Это отличный пример того, как FDA совместно с разработчиками медицинских препаратов Covid активно работает над решением проблемы резкого роста инфекций среди детей», — сказал он.

Американская академия педиатрии заявила, что она «воодушевлена» перспективой того, что вакцина «Ковид» для самых маленьких детей станет еще на один шаг ближе к реальности, отметив, что случаи заболевания среди лиц моложе 18 лет резко возросли, поскольку вариант «Омикрон» стал доминирующим штаммом в стране.

Однако другие педиатры выразили озабоченность перспективой рассмотрения запроса на EUA, основанного, по крайней мере, для некоторых возрастов, на шатких данных, в то время как компании продолжают тестировать дополнительные дозы.

«Это бессмысленно», — сказал Пол Оффит, директор Центра обучения вакцинам в Детской больнице Филадельфии.

В декабре руководство компании Pfizer признало, что вакцина Covid для детей младше 5 лет может быть готова не ранее середины 2022 года после того, как данные клинических испытаний показали, что вакцина вызывает иммунный ответ, сравнимый с молодыми взрослыми, у детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, но не у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Данные об эффективности третьей дозы вакцины ожидаются к концу марта.

Это решение «отражает стремление компаний тщательно подобрать нужную дозу, чтобы максимально увеличить соотношение риска и пользы», — говорится в заявлении Pfizer и BioNTech от 17 декабря.

Баланс рисков и пользы для детей доминировал в дискуссиях федеральных советников по здравоохранению по поводу иммунизации этой группы населения против Ковида, тем более что миокардит, редкий, но заметный побочный эффект вакцин на основе РНК-мессенджеров, был выявлен чаще всего среди подростков и молодых взрослых мужчин.

Подход компаний Pfizer и BioNTech основывался на том, что для детей старшего возраста риск от введения двух доз вакцины покажется низким, а польза — неопределенной.

Коди Майсснер, профессор педиатрии в Медицинской школе Университета Тафтса, который входит в консультативную группу FDA по вакцинам, сказал, что федеральные регулирующие органы должны рассмотреть относительно низкий риск, который представляет «Ковид» для детей, в сравнении с редкими, но возможными побочными эффектами.

«Сколько детей нам нужно вакцинировать, чтобы предотвратить одну госпитализацию, а затем у скольких детей развивается побочная реакция в ответ на то количество, которое нам нужно вакцинировать?» — сказал он.

Дети до 5 лет составляют 3 процента от общего числа случаев заболевания Ковидом в США, но в этой возрастной группе наблюдаются более высокие показатели госпитализации в связи с вирусом по сравнению с детьми старшего возраста, согласно данным CDC, особенно в связи с резким ростом заболеваемости Омикрон в январе.

Вакцина компании Pfizer-BioNTech для детей в возрасте от 5 до 11 лет впервые стала доступна в ноябре, что позволило привить около 28 миллионов детей. По состоянию на 31 января 8,7 миллиона детей этой возрастной группы получили хотя бы одну дозу вакцины, что составляет менее трети от общего числа детей, имеющих право на прививку.

По текущим оценкам, около 90 процентов населения имеют тот или иной уровень иммунитета к Ковид, либо в результате вакцинации, либо естественной инфекции, либо их комбинации, сказал Оффит. Но люди моложе 30 лет имеют наименьшую вероятность того, что они были привиты или инфицированы, сказал он, отметив, что ожидается, что вирус будет циркулировать еще долгие годы.

«Я думаю, что вы вакцинируете детей для того, чтобы они стали взрослыми, или подростков и взрослых», — сказал он. «Эта пандемия не является одной и окончательной. Мы будем иметь дело с этим вирусом в течение некоторого времени».

Тем не менее, Оффит сказал, что его расстраивают новости о том, что заявки фармацевтических компаний, связанные с Covid, просачиваются до того, как данные, лежащие в их основе, становятся достоянием общественности.