Новые показания
Какие новые показания?
«Новые показания» — это термин, используемый связям с инвесторами.
Ключевые выводы
- Новые показания относятся к новостям, свидетельствующим о том, что существующее лекарство может иметь более широкий спектр медицинских применений.
- Такое перепрофилирование существующих лекарств может оказаться менее затратным, чем разработка новых лекарств с нуля.
- Инвесторы часто рассматривают новые данные как бычий индикатор, ожидая, что данная компания получит доступ к новым потокам доходов по относительно низкой цене.
Как работают новые показания
Новые показания являются ранним признаком того, что в конкретный препарат или процедуру стоит инвестировать дополнительные средства. Например, компания, которая уже получила одобрение регулирующих органов на конкретное лекарство, сообщит о новых показаниях, если их исследование предполагает, что для этого лекарства могут быть возможны дополнительные применения. Таким образом, новые показания рассматриваются большинством инвесторов как положительный момент, поскольку они могут означать дополнительные возможности получения дохода для существующих препаратов компании.
В Соединенных Штатах компании должны пройти строгий и длительный процесс, чтобы вывести на рынок новые лекарства.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наблюдает за разработкой и утверждением новых лекарств в рамкахпроцессаподачи заявок на новые лекарства (NDA).Обычно для завершения этого процесса требуются годы, а в некоторых случаях — более десяти лет.Несмотря на этот длительный процесс, только около 30% новых кандидатов получили одобрение своих соглашений о неразглашении.
Важный
Хотя перепрофилирование существующего лекарства может привести к сокращению затрат на исследования и разработки (НИОКР), тем не менее, получение окончательного одобрения FDA для таких перепрофилированных лекарств сопряжено с большими расходами. Тем не менее, поскольку эти препараты уже прошли процедуру NDA FDA, многие компании рассматривают их как менее рискованное вложение по сравнению с разработкой новых лекарств с нуля.
По этим причинам одним из наиболее эффективных способов выхода фармацевтических компаний на новые рынки является поиск новых или расширенных приложений для продуктов, которые уже получили одобрение FDA. Фактически, некоторые компании специализируются на перепрофилировании уже одобренных лекарств, чтобы быстрее начать коммерциализацию новых лекарств.
Реальный пример нового показания
Новые показания часто используются в выпусках новостей о лечении и фармацевтических компаниях, когда речь идет об их лекарствах или используемом оборудовании.Например, 16 августа 2018 года FDA выпустило новое одобрение показаний для препарата Опдиво (ниволумаб), который используется для лечения таких видов рака, как запущенная меланома, запущенная почечно-клеточная карцинома и запущенная плоскоклеточная карцинома головы. и шея.2
Когда он был впервые одобрен в декабре 2014 года, этот препарат имел более узкое предназначение, предназначенное для пациентов с запущенной меланомой, которую нельзя было удалить хирургическим путем или которые больше не реагировали на другие лекарства. Таким образом, новое показание дает возможность продавать лекарство на более крупном доступном рынке, чем предполагалось ранее.