Генеральный директор Novavax о EUA: «Мы подадим документы в FDA в течение следующих нескольких дней»
Компания Novavax (NVAX) наконец-то готова подать заявку на получение разрешения на экстренное использование (EUA) в США, и может сделать это уже на этой неделе, по словам генерального директора Стэнли Эрка.
«Мы подадим заявку в течение ближайших нескольких дней в США», — сказал Эрк в интервью Yahoo Finance Live во вторник.
Компания добилась значительного прогресса на пути к созданию своего первого коммерческого продукта — двухдозовой вакцины COVID-19, отметив за последнюю неделю три важных этапа.
В настоящее время компания «Новавакс» получила четыре разрешения на экстренное использование, включая включение в список Всемирной организации здравоохранения, что делает ее девятой вакциной, разрешенной этим агентством, а также условный маркетинг в Европейском Союзе. Кроме того, во вторник компания объявила о введении первой дозы вакцины в Индонезии, где она недавно получила разрешение на экстренное использование.
Эрк сказал, что компания ожидает начала поставок вакцин COVID-19 в Европейский Союз к январю, а целевой объем производства на этот год составляет 2 миллиарда доз. Через своего производственного партнера Serum Institute of India компания уже поставила 20 миллионов доз в Индонезию.
«Помимо отправки доз в Индонезию, мы готовы отправить дозы … в Европу, начиная со следующего месяца», — добавил он.
Novavax также имеет производственных партнеров в Южной Корее и Японии и владеет предприятием в Чешской Республике. Компания подала заявки на чрезвычайное использование в Японии, Индии, Австралии, Новой Зеландии, Канаде, Сингапуре, Великобритании и Объединенных Арабских Эмиратах.
В США компания отстала от конкурентов в выходе на финишную прямую, столкнувшись с производственными проблемами (которые уже решены), а также с задержками из-за взаимодействия с FDA.
Хотя компания сталкивается с жесткой конкуренцией со стороны мРНК-вакцин от Pfizer (PFE)/BioNTech (BNTX) и Moderna (MRNA), ее данные по эффективности схожи, а технология отличает ее от других. CDC недавно выпустил руководство, отдающее предпочтение дозам мРНК, ссылаясь на опасения по поводу образования тромбов после вакцин компании Johnson & Johnson (JNJ), которая использует схожую платформу с AstraZeneca (AZN).
Этот сдвиг может открыть американский рынок, который, согласно последним данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, находится на уровне 65% привитых в возрасте от 5 лет и старше.
«Мы надеемся, что США рассмотрят это как важную новую вакцину и утвердят ее в свое время», — сказал Эрк.
Компания еще не представила данные о том, как вакцина противостоит Omicron, но она также работает над созданием дозы, специфичной для Omicron.
Хотя новые вехи положительно повлияли на цену акций компании, Эрк ожидает, что со временем это произойдет.
«Я научил своих людей не обращать на это внимание, так как мы заботимся о нашем бизнесе, он найдет свой путь», — сказал Эрк.
Он добавил, что надеется, что FDA примет решение об экстренном использовании в начале 2022 года.