Как государственные постановления влияют на сектор лекарств
Большинство правительств по всему миру вводят правила в отношении фармацевтических компаний, чтобы защитить свою общественность от вредного воздействия лекарств.Эти правила часто продлевают процесс вывода на рынок новых фармацевтических препаратов.
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обеспечивает тщательное тестирование новых лекарств на безопасность и эффективность с целью минимизации побочных эффектов.
Ключевые выводы
- Почти все правительства имеют какой-либо фармацевтический регулирующий орган, призванный защищать граждан от пагубного воздействия вредных лекарств.
- В Соединенных Штатах, запродуктами и лекарствами (FDA) несет ответственность за обеспечение фармацевтические компании тщательно тестировать новые продукты для эффективности и безопасности.
- Процесс разработки лекарства часто занимает 10 лет.
- Лекарства обычно проходят испытания на людях, прежде чем они будут одобрены.
В результате этого тестирования большинство новых лекарств исследуются и исследуются в течение 10 лет, прежде чем они появятся на рынке и станут доступными для потребителей.
В частности, лекарства должны проходить испытания на людях, направленные на выявление потенциальных побочных эффектов и точную оценку эффективности лечения.4 На любом этапе процесса многоитеративного тестирования, если новое лекарство неэффективно или вызывает нежелательные побочные эффекты, компания может решить провести дальнейшие лабораторные исследования, чтобы добиться превосходных результатов. Поскольку это может быть довольно дорогостоящим, компании часто задумываются о том, имеет ли финансовый смысл продолжать попытки достичь желаемых результатов или им следует перенаправить свои ресурсы в другое место.
Исследования и разработки
На протяжении всего процесса исследований и разработок фармацевтические компании должны изыскивать надежные источники финансирования. Обычно это происходит за счет ссуд, инвестиций или доходов от продажи уже одобренных продуктов. Вообще говоря, давним производителям лекарств с прибыльными линейками продуктов не нужно полагаться на внешних инвесторов, в отличие от небольших начинающих фармацевтических компаний, которые часто привлекают венчурные фонды для финансирования своих усилий.
Слияния и поглощения (M&A) — частое явление в фармацевтической сфере. Эта деятельность может принести большую пользу как небольшим, так и новым компаниям, а также более крупным и устоявшимся корпорациям. Крупные компании могут использовать возможности для приобретения новых прибыльных продуктов, в то время как небольшие компании могут пользоваться финансовыми преимуществами и маркетинговым опытом, которые могут предложить более крупные партнеры.
Как правило, из-за высоких нормативных расходов у компаний есть сильный стимул предлагать поддержку только наиболее перспективным лекарствам. Неудивительно, что слияния и поглощения обычно происходят только после того, как новое лекарство уже продемонстрировало высокий потенциал успеха в испытаниях.
Краткий обзор
FDA наблюдает за утверждением многих типов продуктов, включая диетические добавки, вакцины, табачные изделия и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Орфанные препараты
Некоторые препараты получают дополнительные государственные стимулы.Орфанные препараты получают особое внимание со стороны FDA, которое поощряет фармацевтические компании разрабатывать методы лечения редких заболеваний.Эти стимулы могут включать более быстрое время утверждения, а также финансовую помощь.
Кроме того, компаниям часто разрешается устанавливать значительно более высокие цены на орфанные лекарства, что стимулирует большую прибыльность, чем это было бы возможно без такого вмешательства государства.Следовательно, разработка орфанных лекарств традиционно растет более быстрыми темпами, чем разработка традиционных фармацевтических препаратов.
В целом государственное регулирование фармацевтического сектора привело к более длительным и дорогостоящим процессам разработки продуктов, которые способствуют лечению редких заболеваний.Все одобренные лекарства были тщательно протестированы FDA в постоянных усилиях по защите потребителей от вредных или неэффективных методов лечения.