Какие препятствия для входа фармацевтических компаний?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и важные правила здравоохранения делают США особенным случаем.
Ключевые выводы
- Барьер для входа — это препятствие, которое ограничивает или препятствует попыткам компании войти в отрасль.
- Фармацевтические компании в Соединенных Штатах сталкиваются с огромными препятствиями для выхода на рынок, включая трудности с получением одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), высокие затраты на исследования и разработки (НИОКР) и проблемы с интеллектуальной собственностью.
- Согласно последним исследованиям, выведение на рынок нового лекарства для фармацевтической компании обходится в среднем в 2,8 миллиарда долларов, и этот процесс может занять до 15 лет.3
Общие препятствия на пути к производству и производству лекарств
распределительную сеть и достигла более высокой маржинальной экономики.
Естественный путь к конкуренции в фармацевтическом секторе лежит через дифференциацию продуктов и маркетинг.Однако узнаваемость торговой марки имеет решающее значение при работе с добавками или лекарствами, которые могут иметь физиологические эффекты.Большинство потребителей справедливо опасаются продукта, о котором никогда не слышали, или компании, которой не доверяют.Это может быть трудным препятствием для преодоления.Отрасль также сталкивается с обычными производственными барьерами, включая высокие затраты на запуск, время на создание и техническое обслуживание работающего основного оборудования и неопределенные юридические обязательства.
Дополнительные барьеры для входа
Одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Прежде чем какая-либо компания сможет производить и продавать даже непатентованный фармацевтический препарат в Соединенных Штатах, она должна получить специальное разрешение FDA. Время, необходимое фармацевтической компании для получения одобрения сокращенных заявок на новые лекарственные препараты, или ANDA, вряд ли можно сократить.В своем «Отчете о деятельности программы генерических лекарственных средств» FDA сообщило, что среднее время утверждения в четвертом квартале 2019 года составляет около 21 месяца.
В отчете за август 2019 года Счетная палата правительства (GAO) обнаружила, что только 12% из 2030 заявок на генерические препараты, рассмотренных FDA с 2015 по 2017 финансовые годы, были одобрены в первом цикле проверки.
Для фармацевтических компаний, которым требуется одобрение нового лекарства, каждая заявка является невероятно политической и даже более дорогой.В то же время авторитетные фармацевтические компании могут воспроизвести продукт, ожидающий рассмотрения, а затем подать специальный 180-дневный патент на исключительную рыночную исключительность, который, по сути, крадет продукт и создает временную монополию.
Затраты на исследования и разработки (НИОКР)
В рецензируемом исследовании, опубликованном в Journal of Health Economics, средняя стоимость вывода нового лекарства на рынок с затратами на исследования и разработки (НИОКР) после утверждения составила 2,8 миллиарда долларов.4 По другим оценкам, затраты могут составить от 11 до 12 миллиардов долларов, в зависимости от разрабатываемого препарата. Одно клиническое испытание может стоить до 100 миллионов долларов, и FDA обычно утверждает примерно одно из 10 клинически протестированных лекарств. Не менее важно то, что на то, чтобы прописать лекарство пациентам, может потребоваться до 15 лет исследований и разработок.Даже если бы у начинающей компании было 2,8 миллиарда долларов на разработку и тестирование препарата в соответствии с правилами FDA, она все равно могла бы не получать дохода в течение 10 или даже 15 лет.
Проблемы интеллектуальной собственности
Препятствия в области интеллектуальной собственности существенны по двум причинам.Во-первых, огромные компании часто берут патенты, чтобы использовать их в качестве легального оружия для борьбы со своими конкурентами, даже если они не планируют завершать испытания препарата.Во-вторых, законные патенты сопряжены с риском, потому что они могут закончиться, и часто это происходит до того, как FDA одобрит рецепт, что фактически создает патентный барьер с самого начала.